复宏汉霖(02696.HK)：HLX37联合化疗或注射用HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准

格隆汇7月10日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液)(「HLX37」)联合化疗或注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(「HLX43」)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国大陆境内开展相关临床试验。

HLX37是公司自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。HLX37可通过一个分子同时作用于两个不同的靶点，其作用机制结合了两种治疗路径：(1)阻断PD-1/PD-L1结合：通过阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面的PD-1结合，解除肿瘤免疫抑制，从而恢复T细胞对肿瘤的杀伤能力；(2)阻断血管生成通路：通过抑制VEGF与其受体结合，减少肿瘤血管生成，从而限制肿瘤的生长和转移。这种双靶点设计可能产生协同抗肿瘤效应，并可能降低耐药性风险。通过特异性结合肿瘤细胞PD-L1实现肿瘤内部具有抗VEGF功能的HLX37双抗分子的富集，实现大于抗PD-L1单抗和抗VEGF单抗的联合疗效。临床前研究表明，HLX37能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。2025年11月，HLX37在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。2025年12月，HLX37在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。

HLX43是由公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。