超20亿美元BD背书，华辉安健三抗HH160进入实体瘤临床

国产三特异性抗体再添重磅选手，华辉安健HH160携百亿级合作启动实体瘤I期临床。

临床落地

国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台最新备案信息显示，华辉安健自主研发的HH160正式登记开放性、多中心、I期临床试验（登记号CTR20262532），将面向晚期或转移性实体瘤患者，全面评估该药物单药、联合给药模式下的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步抗肿瘤活性。

计划入组56例受试者，覆盖非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌、三阴乳腺癌五大高发癌种，随访周期至2028年，标志这款头部药企重金押注的三抗产品正式从临床前科研迈入人体验证阶段。

早在4月27日，华辉安健便与百济神州签订关联交易合作协议（百济神州创始人王晓东同时任职华辉安健董事），授予后者HH160全球独家开发、生产与商业化选择权，交易潜在总金额高达20.24亿美元，具体拆解为2000万美元首付款、1亿美元行权费、3.74亿美元研发监管里程碑、15.3亿美元销售里程碑。

同时，约定分级销售分成与后续股权融资磋商权限，创下国内同靶点三抗BD交易纪录，百济神州也成为盈利后重金加码下一代肿瘤免疫管线的典型代表。

HH160依托其PolyBoost™自研多特异性抗体平台搭建，HH160采用对称六价结构，以贝伐珠单抗IgG1为骨架，重链两端分别融合PD-1、CTLA-4纳米抗体，搭配Fc沉默改造剔除ADCC/ADCP/CDC效应，针对性解决CTLA4单抗常见的全身免疫炎症不良反应。

2025年AACR年会披露的临床前数据佐证其差异化优势，分子可借助CTLA-4介导VEGFA细胞内吞清除肿瘤微环境血管因子，同步完成T细胞激活、免疫抑制解除、血管新生阻断三重作用，直击PD-1单药临床有效率仅15%-25%、冷肿瘤浸润不足、多药联合毒性叠加三大临床痛点，本次I期核心任务便是完成剂量爬坡，敲定II期推荐给药剂量。

双线深耕

华辉安健2015年落地北京，由北京生命科学研究所李文辉（乙肝NTCP受体发现者）、隋建华科学家团队创办，背靠北京市医药健康产业投资基金等国资与头部VC加持，是国内为数不多传染病源头创新起家、横向拓展肿瘤管线的Biotech企业。

华辉安健业务清晰划分为肝病基本盘、肿瘤增长极双主线，商业化基本盘已实现实质性落地，核心产品立贝韦塔单抗（华优诺®）2026年1月获NMPA附条件批准，成为全球首款获批丁肝治疗抗体、国内首个丁肝专属药物。

先后拿下中、美FDA双重突破性疗法认定，3月在北京友谊医院开出全球首张处方，国内年治疗费用约20万元，正冲刺医保谈判放量，同时启动海外III期临床布局欧美、一带一路丁肝高发市场，为公司提供稳定现金流预期。

肝病管线还布局HH006乙肝长效皮下抗体（I期完成），瞄准乙肝功能性治愈蓝海。

肿瘤管线打造“三抗+ADC+TCE”矩阵，除HH160外，华辉安健还有FGF19肝癌单抗HH009、First-in-class CD98 ADC HH019等多条管线进入临床阶段，HH160是肿瘤管线旗舰项目。

本次将HH160全球权益以选择权模式授权百济神州，是精细化运营策略体现，华辉安健聚焦早期分子设计、临床前验证与I期临床推进，回笼预付款与里程碑资金反哺肝病管线迭代和新靶点研发。

依托百济神州全球化临床团队、全球注册网络、成熟商业化渠道承接II/III期关键试验与海内外铺货，轻资产分摊研发风险。

不同于纯管线出售型Biotech，公司牢牢守住肝病核心资产自主商业化权，兼顾短期现金流回笼与长期自研技术壁垒搭建，这也是其能撬动超20亿美元大额合作的核心底气。

逐步划定

PD1/VEGFA/CTLA4三抗是肿瘤免疫IO2.0核心迭代赛道，全球暂无同类产品获批，正处于临床竞速窗口期。

据行业权威测算，PD-1单抗全球市场规模超500亿美元、VEGF靶向药200-300亿美元、CTLA-4制剂约100亿美元，三大靶点合计覆盖近千亿美元治疗市场，三抗单分子替代三联联合用药，既能简化临床给药流程，又能降低多药联用不良反应。

国内赛道已形成清晰梯队，基石药业CS2009进度领跑，进入全球I/II期临床，累计入组超300例患者，ASCO2026披露≥3级治疗相关不良反应发生率24.6%。

嘉和生物GB268、宏成药业HC010处于I期早期阶段，HH160为第四款进入临床的国产同靶点三抗，依靠Fc沉默、六价对称结构形成错位竞争。

从产业趋势来看，国内PD-1赛道历经多轮医保降价内卷，利润空间持续压缩，药企集体向多特异性抗体、ADC、细胞治疗升级转型。

2024年至今国内已落地多起数亿美元级三抗BD交易，头部药企密集布局验证赛道产业价值。

HH160绑定百济神州全球商业化体系，若I期安全性数据达标、后续关键临床读出疗效优势，一方面可切入国内PD-1耐药晚期实体瘤后线刚需市场，另一方面借助百济海外渠道进军欧美市场，打开广阔增长空间。

整条赛道的发展进程里，与生俱来的硬性挑战始终无法规避。

三抗的分子搭建逻辑远比常规单抗繁复，蛋白纯化工艺、量产批次一致性把控均存在技术卡点，即便HH160做了Fc结构优化降低毒性负荷，三个靶点同步激活机体免疫体系，依旧有诱发细胞因子释放综合征、免疫性肠炎与皮疹等副作用的可能性，安全窗口只能依靠大规模、长周期临床试验逐步划定。

基石药业CS2009早已交出亮眼的I期临床结果，全速铺开全球多中心II期试验布局，一旦顺利冲刺III期并拿下上市批件，会牢牢抢占主流实体瘤适应症的首发市场，直接压缩HH160未来的商业化布局空间。

再结合双方合作模式分析，本次签约采用选择权合作框架，并非一次性全盘权益出让，百济神州会结合HH160 I期试验的真实表现判断是否启动行权，一旦药效、安全性不达预期，华辉安健前期倾注的研发成本将可能打了水漂。

而百济神州后续要持续拿出数亿美金铺展全球临床管线，两家企业的现金储备都将受到考验。

HH160正式迈入临床阶段，折射出国内创新药产业摆脱仿制路线、深耕原创分子设计的转型趋势。

依托已落地商业化的肝病管线筑牢基本盘，再借助BD合作分散创新研发压力，华辉安健在行业寒冬里走出了适配中小型生物药企的生存路径。

不过这款三抗能否兑现市场想象空间，核心还是要看后续关键临床阶段的疗效与安全数据输出。

身处肿瘤免疫疗法持续升级的产业环境中，从业者既要捕捉多特异性抗体迭代带来的行业红利，也要客观正视新药研发全链条的未知变数，唯有持续跟踪临床试验数据释放，才能真正判断产品的长期发展潜力。

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