科伦博泰SKB500食管鳞癌联合疗法获临床许可；葛兰素史克美泊利珠单抗注射液新适应症在华获批；科济药业实体瘤CAR-T疗法获批治疗晚期胃癌

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药财早报

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科伦博泰SKB500食管鳞癌联合疗法获临床许可

6月24日，科伦博泰宣布，其B7-H3抗体偶联药物SKB500联合PD-1或PD-L1抑制剂、加或不加化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌的临床试验申请获国家药监局默示许可，相关Ⅱ期研究将评估免疫联合方案的安全性和疗效。

SKB500基于OptiDC平台研发，由高亲和力B7-H3抗体、亲水性可裂解连接子及拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷构成，药物抗体比约为8，并经Fc效应功能沉默改造。

2026年美国临床肿瘤学会年会公布的Ⅰ期数据显示，截至3月31日，12毫克每千克剂量组中124例随访至少6周患者的客观缓解率为42.7%，疾病控制率为83.9%；37例经治食管鳞癌患者客观缓解率为54.1%。

该剂量下，3级及以上治疗相关不良事件发生率为32.3%，间质性肺病发生率为2.3%，未见治疗相关死亡。

此次许可将SKB500的联合治疗布局由小细胞肺癌进一步拓展至食管鳞癌，为其多瘤种开发增加新的验证场景。

上述结果来自早期单臂研究，样本量及随访时间有限，联合方案的获益与风险仍待后续试验确认。

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葛兰素史克美泊利珠单抗注射液新适应症在华获批

6月22日，国家药监局公示，葛兰素史克美泊利珠单抗注射液新适应症在中国获批，用于治疗成人及12岁以上、无明确非血液学继发病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征。

该病可累及皮肤、肺、胃肠道和心血管系统，传统糖皮质激素及免疫抑制治疗疗效不一，且存在不良反应和复发风险。

美泊利珠单抗为靶向白细胞介素5的人源化单抗，可抑制嗜酸性粒细胞生长和存活。

获批依据Ⅲ期研究NCT02836496，共纳入108例患者，在标准治疗基础上每4周皮下注射300毫克，持续32周。

结果显示，与安慰剂相比，该药将发作或退出研究比例由56%降至28%，首次发作风险和年化发作率均下降66%；第2周外周血嗜酸性粒细胞计数下降约88%，并维持至第32周。不良事件发生率与安慰剂组相近，未见新的安全性信号。

此次获批为中国HES患者带来首个靶向IL-5的生物制剂治疗选择，并进一步拓展其在中国的多适应症布局。

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科济药业实体瘤CAR-T疗法获批治疗晚期胃癌

6月22日，国家药监局批准科济药业旗下恺兴生命科技研发的恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃或食管胃结合部腺癌，成为全球首款获批用于实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。

该疗法采集患者自身T细胞，经基因改造后使其识别并攻击表达目标蛋白的肿瘤细胞，回输前通常需接受清淋预处理，以利细胞扩增。

关键Ⅱ期研究显示，与医生选择治疗相比，该药将中位无进展生存期由1.77个月延长至3.25个月，疾病进展或死亡风险下降63%，并带来总生存期改善。

安全性总体可控，细胞因子释放综合征多为低级别，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征。

科济药业6月23日披露，产品定价99万元每人份，拟通过商业保险等创新支付方式提升可及性。

此次获批标志着嵌合抗原受体细胞疗法由血液肿瘤进一步拓展至实体瘤，也为治疗选择有限的晚期胃癌患者提供了新的精准治疗路径。