复星医药白癜风口服新药获批III期临床

近日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业收到国家药监局批准，同意FXS5626片（原项目代号：AC-201）用于治疗非节段型白癜风开展II/III期适应性无缝设计临床试验。FXS5626是一种新型、高选择性、强效的口服小分子TYK2/JAK1双靶点抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对JAK2/JAK2通路无影响。复星医药享有该药品于中国境内及港澳地区的独占权益。

我国约有3000万白癜风患者，其中非节段型白癜风是最常见的类型，占全部患者的80%至90%。长期以来，国内患者面临“无靶向口服药可用”的困境。但随着JAK/TYK2抑制剂赛道的快速升温，这一局面逐渐被改写。

从国内竞争格局看，白癜风口服在研管线已形成清晰梯队。辉瑞利特昔替尼与诺诚健华soficitinib处于第一梯队。利特昔替尼靶向TEC家族激酶和JAK3，其两项III期TRANQUILLO研究在2026年7月双双达到共同主要终点，第52周F-VASI75和T-VASI50应答率均显著优于安慰剂，辉瑞计划在全球范围内提交上市申请。诺诚健华的soficitinib作为高选择性口服TYK2抑制剂，II期数据显示第24周80mg和120mg剂量组F-VASI较基线分别下降38.8%和41.2%，安慰剂组仅为2.2%，差异均具高度统计学意义（P

复星医药FXS5626与华东医药VC005、恒瑞艾玛昔替尼大致处于第二梯队。华东医药VC005片作为平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂，II期数据显示治疗24周时患者F-VASI较基线改善约43%，F-VASI 75应答率约24%，且超过半数患者实现面部皮损复色≥50%。恒瑞医药的艾玛昔替尼于2025年11月获临床试验批准，用于非节段型白癜风的II期临床试验已开启，采取口服片剂单药或联合SHR0302碱凝胶的给药策略。

值得关注的是，FXS5626是目前国内白癜风口服在研管线中唯一明确标注为TYK2/JAK1双靶点的品种。TYK2和JAK1均为JAK-STAT信号通路中的关键激酶，双靶点抑制有望在疗效和安全性之间实现更优平衡。根据IQVIA数据，2025年JAK抑制剂在中国境内销售额约为人民币19.80亿元，而中国境内尚无TYK2/JAK1双靶点抑制剂获批上市，FXS5626的差异化定位具备明确的先发潜力。

随着第一梯队品种加速冲刺上市、第二梯队密集推进关键临床，白癜风口服治疗领域正在迎来从“无靶向药可用”到“多机制竞逐”的历史性转变。