轩竹生物安久卫新适应症申报受理，III期临床治愈率优于对照药

四环医药6月30日发布自愿公告，公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技有限公司自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）用于治疗成人反流性食管炎的新适应症上市申请，于近日获国家药品监督管理局正式受理。

本次受理基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照III期注册临床研究。该研究以雷贝拉唑钠为阳性对照，主要疗效终点为研究者评估的8周内镜下反流性食管炎治愈率。

结果显示，安奈拉唑钠60mg组治愈率为88.4%（95% CI：84.3%–92.5%），雷贝拉唑钠20mg组为84.6%（95% CI：80.0%–89.2%），两组率差为3.8%（95% CI：-2.4%–10.0%）。试验结果达到方案预设的主要终点，安奈拉唑钠组数值上的治愈率高于对照组。

反流性食管炎是胃食管反流病中伴食管黏膜糜烂破损的常见类型，以烧心、反流为典型症状。根据灼识咨询数据，中国反流性食管炎患病规模由2018年3670万人增至2024年3830万人，预计2032年将达4240万人。

安奈拉唑钠于2023年6月获批用于十二指肠溃疡治疗。该药物具备非酶加多酶代谢、肠肾双通道排泄特点，仅3.5%经CYP2C19代谢。

本次为安奈拉唑钠继十二指肠溃疡后第二项递交上市申请的适应症。据轩竹生物公告，获批后该药物有望进一步强化其作为新一代质子泵抑制剂的临床价值。

另据国家药品监督管理局药品审评中心数据，2026年6月30日，轩竹（北京）医药科技有限公司的安奈拉唑钠肠溶片申请已获受理，受理号为CXHS2600092。

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本文源自：市场资讯

作者：行舟