复旦张江：FDA018 III期临床随访及数据收集按计划有序推进中

证券之星消息，复旦张江09月08日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者提问：尊敬的董秘您好，作为长期持股的投资者，非常看好公司两条核心管线。请问FDA018三阴性乳腺癌ADC项目，目前随访、数据统计整体推进是否顺利？脑胶质瘤术中显像的审评，现阶段有无需要补充资料的情况？公司下半年有没有加快管线推进、争取早日商业化的规划？

复旦张江回复：尊敬的投资者，您好。本集团治疗三阴乳腺癌的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联SN38”，又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）III期临床试验随访及数据收集工作按计划有序推进中；公司根据《药品注册管理办法》等相关法规要求，同步开展上市申报资料的筹备工作，将尽快递交上市申请。盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目于2026年1月获得药物上市申请受理通知书，审评工作目前正在有序推进中。您可在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网查询该药物审评状态。公司高度重视在研管线的临床推进与商业化落地工作，将持续聚焦核心产品管线，加快各项研发工作推进节奏。对于处于临床后期及申报阶段的项目，将统筹内外部资源，有序完成临床试验收尾、注册申报及相关核查沟通工作。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推动项目进程并按照上市规则的要求，根据项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！

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