科伦药业(002422.SZ)：科伦博泰新型双载荷ADC药物SKB565新药临床试验(IND)申请获批

科伦药业(002422.SZ)发布公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意新型双载荷ADC药物SKB565新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。这是科伦博泰首个进入临床阶段的双载荷抗体偶联药物(ADC)。

凭借在ADC领域的技术沉淀与平台优势，科伦博泰已布局一系列结合高价值靶点、差异化设计并具备全球潜力的创新分子。在此基础上，科伦博泰进一步拓展“ADC+肿瘤免疫学(IO)”策略——一方面聚焦优质联用疗法的探索，包括正在临床进行中的多种ADC与程序性细胞死亡蛋白(配体)1(PD-(L)1)单克隆抗体联合方案，以及PD-1/血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体SKB118与科伦博泰众多专有ADC系列资产的联用;另一方面推进一体化策略研发，在单一ADC分子中整合具有协同作用机制的功能元件。

据悉，SKB565是科伦博泰“ADC+IO”一体化开发策略的核心代表药物之一，基于科伦博泰专有的OptiDCTM平台开发。该药物采用创新性双载荷设计，可将毒素与免疫调节剂两种具有协同作用机制的药物直接递送至肿瘤组织。相较于传统仅搭载毒素的ADC药物，SKB565具有双重抗肿瘤机制：一方面能对肿瘤进行精准杀伤，另一方面可激活肿瘤微环境的免疫系统，发挥抗肿瘤免疫反应，以实现更强和更持久的抑瘤效果。在临床前研究中，SKB565展现出优异的抗肿瘤活性和安全性，其突出的肿瘤治疗潜力为后续临床开发提供了有力支撑。