肺癌新药临床试验：ADC药物PF-08046047联合帕博利珠单抗

本临床药物为ADC药物；目前招募病理学确诊为IIIB或IIIC期

非小细胞肺癌

（NSCLC）且不适合手术切除或根治性放化疗，或者为IV期NSCLC；年龄≥18岁；根据当地检测确认肿瘤

在≥50%的肿瘤细胞中表达PD-L1

，并使用PD-L1 IHC检测进行回顾性中心实验室确认；具有非鳞状组织学结果的研究参与者必须有记录表明EGFR、ALK和ROS1

驱动基因突变

(AGA) 检测结果为

阴性

、且无已知的NTRK、BRAF、RET、MET的AGA或根据当地标准治疗具有已获批的一线疗法的其他AGA；排除既往针对局部晚期、不可切除或转移性NSCLC接受过系统性治疗；不得存在小细胞成分；排除大细胞神经内分泌癌；排除既往接受过实体器官或骨髓移植；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。

研究中心

浙江温州、台州、杭州

上海

北京

天津

山东临沂、济南

广东广州、惠州

福建福州

黑龙江哈尔滨

江西南昌

四川成都

河南郑州、洛阳

陕西西安

湖南长沙

广西南宁

江苏徐州、南京、常州

辽宁沈阳

湖北武汉

云南昆明

安徽合肥

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项在PD-L1高表达（≥50%的肿瘤细胞表达PD-L1）、局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌研究参与者中评估Sigvotatug Vedotin与帕博利珠单抗联合治疗相比帕博利珠单抗单药治疗作为一线治疗的开放性、随机、对照III 期研究(Be6A Lung-02)。

试验药物

Sigvotatug Vedotin（代号：PF-08046047/SGN-B6A）是一款

靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）

。其通过蛋白酶可裂解的MC-VC接头将ITGB6靶向单抗h2A2与微管破坏MMAE偶联，通过MMAE介导的细胞毒性、旁观者效应和免疫原性细胞死亡（ICD）发挥抗肿瘤活性。整合素β6在许多实体肿瘤中（如非小细胞肺癌、头颈癌、食管癌等）过表达，并已被证明是多种癌症的不良预后指标。

帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/可瑞达；通用名：Pembrolizumab；代号：MK-3475，俗称K药）是默沙东开发的

PD-1抑制剂

，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

2026年6月22日，辉瑞公布了评估Sigvotatug Vedotin的III期临床试验SigVie-002（原称Be6A Lung-01）的

关键结果

。该研究入组了曾接受过一线或多线治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

结果显示：在总体人群中，与多西他赛相比，Sigvotatug Vedotin在总生存期（OS）这一主要终点上未显示出统计学意义上的显著改善。在接受过仅一线全身治疗的患者（占研究人群的三分之二）中，Sigvotatug Vedotin相比多西他赛在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面

呈现出更显著的优势趋势

。此外，探索性分析未发现ITGB6表达水平与治疗反应之间存在明确相关性。

在安全性方面，Sigvotatug Vedotin的安全性特征可控，

未出现新的安全信号

，与既往研究一致。值得一提的是，SigVie-002研究的详细结果将提交至未来的医学大会进行展示。

研究药物：

Sigvotatug Vedotin联合帕博利珠单抗（III期）

试验类型：

对照试验（VS 帕博利珠单抗）

适应症：

PD-L1高表达非小细胞肺癌（一线）

用药周期

Sigvotatug Vedotin（PF-08046047）的规格：40mg/瓶；用法用量：静脉输注，1.8mg/kg 基于调整理想体重（AiBW）；用药时程：每42天为一个周期的第1、15和29天(Q2W)，直至患者符合出组条件。

帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，英文通用名：Pembrolizumab）的规格：100mg/4 mL/瓶(25mg/mL)；用法用量：静脉输注，400mg；用药时程：每42天为一个周期的第1天 (Q6W)，最长使用18个周期。