前列腺癌新药临床试验：靶向B7-H3的ADC新药QLC5508
发布时间：2026-06-27 05:08 浏览量：1
本临床药物为B7-H3 ADC药物；目前招募
转移性去势抵抗性前列腺癌
患者；年龄≥18岁；既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的研究参与者必须计划在首次给药前接受、并在整个研究期间维持有效的黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或拮抗剂（药物去势）治疗；
既往需接受过NHA治疗且发生进展
；既往
接受过PARPi治疗或经研究者确认不适合PARPi治疗
；排除既往接受过靶向B7-H3的治疗或接受过以拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）为有效载荷的ADC（如Enhertu、Trodelvy、Datroway等）或TOP1i类药物治疗；排除存在骨髓转移；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。
研究中心
四川成都
北京
河北保定、石家庄
黑龙江哈尔滨
吉林长春
辽宁沈阳
天津
安徽合肥、蚌埠、黄山、芜湖
江苏常州、南京、苏州、徐州
上海
浙江金华、杭州、湖州、宁波、温州
福建福州、厦门
广东广州、清远
广西柳州、河池
江西赣州、南昌
甘肃兰州
贵州贵阳、六盘水
宁夏银川
山西太原
陕西西安
四川成都
新疆乌鲁木齐
云南昆明
重庆
河南洛阳、郑州
湖北荆州、武汉
湖南长沙
山东滨州、济南、济宁、青岛、潍坊
具体启动情况以后期咨询为准
试验名称
QLC5508对比研究者选择的标准治疗在新型内分泌药物治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心III期临床研究。
试验药物
B7-H3（CD276）是B7家族的一员，在T细胞反应中起免疫调节作用，被认为是癌症免疫治疗的潜在新靶点。多项研究证实，B7-H3在大多数正常组织中低表达，广泛表达于前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌和卵巢癌等多种人类恶性肿瘤。此外，B7-H3还
与肿瘤细胞增殖、转移和治疗耐药相关及患者预后不佳有关
。
QLC5508（MHB088C）是齐鲁制药从明慧医药引进的一款创新
B7-H3 ADC药物
，通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷效力比传统药物高5至10倍。
在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，研究人员公布了QLC5508（MHB088C）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的
I/II期试验的更新数据
。
这项多中心I/II期试验包含剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，QLC5508通过静脉输注给药，剂量范围为0.8mg/kg至4.0mg/kg，每两周（Q2W）或三周（Q3W）一次，用于治疗各种晚期实体瘤患者。
研究的
主要终点
为安全性和耐受性；
次要终点
为根据RECIST v1.1和PCWG3评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和影像学无进展生存期（rPFS），以及前列腺特异性抗原（PSA）缓解率。
截至2025年11月30日，共入组59例患者（既往接受≥3线治疗者占74.6%；既往接受≥3线第二代ARPI治疗者占28.8%；既往接受紫杉烷类治疗者占84.7%；既往接受≥2线紫杉烷类治疗者占16.9%）。
在疗效方面，中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到，
12个月rPFS率为71.7%
。在2.0mg/kg每两周一次剂量组的38例患者中，中位rPFS未达到，12个月rPFS率为
78.6%
。在2.0mg/kg每两周剂量水平下，31例曾接受过第二代ARPI和紫杉类药物治疗的患者中，中位rPFS为
13.11个月
。
在31例基线时有靶病灶的患者中，经确认的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为
22.6%
和
96.8%
。13例患者（22.8%）达到PSA50应答。
在安全性方面，≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）中发生率＞20%的包括
中性粒细胞计数减少
（25.4%）、
贫血
（23.7%）和
白细胞减少
（20.3%）。2例（3.4%）患者出现≥3级胃肠道治疗出现的不良事件（TEAEs），均与治疗无关。1.6mg/kg Q2W剂量组中有一例（1.7%）患者出现肠道肺部疾病。
总的来说，QLC5508在经多线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中显示出延长的影像学无进展生存期及可控的安全性特征。
研究药物：
注射用QLC5508（III期）
试验类型：
对照试验（VS 研究者选择的标准治疗）
适应症：
转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）
用药周期
注射用QLC5508的规格：50mg/瓶；用法用量：静脉滴注给药，2.0mg/kg；用药时程：每2周1次。
对照药如下：多西他赛注射液的规格：0.5ml:20mg；1ml:40mg；用法用量：静脉滴注给药，剂量为75mg/m2；用药时程：每3周1次。