肝癌新药临床试验：GPC3/CD3双抗注射用CMD011

本临床药物为GPC3/CD3双抗；目前招募

不可切除/转移性肝细胞癌

（HCC）患者；年龄≥18周岁；巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B期或C期；对于BCLC B期肝细胞癌受试者，须满足无法接受手术/局部治疗，或在手术/局部治疗后进展，或拒绝手术/局部治疗；需要经过

至少一种系统性治疗后进展

，不限定先前接受的系统性治疗类型；肝功能Child-Pugh评分≤7分；免疫组化检测

GPC3表达阳性

（需提供2年内的检测报告），或同意提供2年内的组织存档以供GPC3表达检测；排除影像学检查显示癌栓侵及门静脉主干，下腔静脉或心脏受累；排除存在脑膜或中枢神经系统（CNS）转移；排除既往接受过CAR-T细胞治疗；排除先前接受过同种异体干细胞或实体器官移植的患者。

研究中心

福建福州

浙江杭州、温州

湖北武汉

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评估CMD011在晚期肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究。

试验药物

Glypican-3（GPC3）是一种癌胚抗原，参与细胞增殖、分化、迁移和凋亡。其是硫酸乙酰肝素蛋白聚糖家族的成员，并通过细胞膜上的糖基磷脂酰肌醇锚定连接于细胞表面。在成人中除了胎盘组织，其它组织中几乎不表达。GPC3在肝细胞癌、卵巢透明细胞癌、卵黄囊癌等生殖系统肿瘤中表达，其

在肝细胞癌中的表达率达70%~80%

。由于GPC3的肿瘤特异性，被认为是极有前景的肿瘤免疫治疗靶标。这也表明在肝细胞癌中GPC3的表达越高，预后越差。

CMD011是浙江时迈药业自主研发的

全人源GPC3×CD3双特异性T细胞衔接器

（TCE），是针对晚期肝细胞癌的创新免疫治疗药物。CMD011具有明确的抗肿瘤机制，通过共结合GPC3阳性肿瘤细胞和CD3阳性T细胞诱导T细胞活化并杀伤肿瘤细胞。它的设计基于时迈药业自主研发的HBiTE双抗平台，优化了对GPC3和CD3的亲和力，从而实现更高的肿瘤选择性和更低的毒副作用。

研究药物：

注射用CMD011（I/IIa期）

试验类型：

单臂试验

适应症：

晚期肝细胞癌（二线及以上）

用药周期

注射用CMD011的规格：1mg/瓶；用法用量：注射用CMD011加入1.2mL注射用水复溶，完全溶解后使用含10%注射用CMD011稳定剂的0.9%氯化钠注射液稀释至目标浓度，供静脉滴注，暂定滴注时长≥30min，不超过4h。用药时程：根据入组的剂量组给药，4周一个周期，从C1开始受试者每两周给药一次（Q2W）。