诺和诺德血友病双抗在华申报上市；信立泰三联降压复方药申报上市获受理；信达生物口服GLP-1周制剂申报临床

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药财早报

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诺和诺德血友病双抗在华申报上市

7月22日，CDE网站显示，诺和诺德迪纳西米单抗在华申报上市，拟用于A型血友病。该药研发代号Mim8，于2025年9月向美国FDA提交申请，目前仍处于临床研究阶段。

迪纳西米单抗采用Genmab的DuoBody技术，可同时结合凝血因子IXa和X，模拟活化凝血因子VIII功能，从而恢复凝血酶生成，适用于伴或不伴抑制物患者。

血友病A由凝血因子VIII缺失或缺陷引起，部分患者会产生抑制物，增加治疗难度。3期FRONTIER2研究显示，与按需治疗相比，每周和每月给药分别使治疗性出血减少97%和99%，无治疗性出血患者比例分别达86%和95%。

FRONTIER3研究中，1至11岁患儿平均年化出血率为0.53，74.3%未出现治疗性出血；FRONTIER4显示每两周给药组平均年化出血率为0.4，84%患者无治疗性出血。

FRONTIER5还表明，患者可不经洗脱期由艾美赛珠单抗转换至该药，整体耐受性良好。若获批，迪纳西米单抗有望提供每周、每两周或每月一次的皮下注射选择，进一步降低预防治疗负担。

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信立泰三联降压复方药申报上市获受理

7月21日，CDE官网显示，信立泰申报的沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片上市申请获受理，受理号为CXHS2600105，注册分类为化药2.3类。

该药研发代号SAL0130，是由沙库巴曲、阿利沙坦和氨氯地平组成的三组分单片复方制剂，定位于高血压治疗。

其核心组合沿用信立泰已获批ARNI药物S086的沙库巴曲与阿利沙坦，并加入钙通道阻滞剂氨氯地平，将脑啡肽酶抑制、血管紧张素受体阻断及钙通道阻滞作用整合于单片制剂。

信立泰目前已形成涵盖阿利沙坦酯单药、ARNI、ARB与CCB复方、ARB与噻嗪样利尿剂复方等产品布局。其中阿利沙坦酯为基石产品，S086已拓展至ARNI赛道。

公司披露，SAL0130已完成3期临床研究，拟用于轻至重度高血压及ARNI或CCB单药控制不佳患者。业内认为，单片复方有助于简化治疗方案并改善长期用药依从性。

若顺利获批，SAL0130将进一步补充信立泰高血压产品矩阵，并强化其在联合降压治疗领域的布局。

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信达生物口服GLP-1周制剂申报临床

7月21日，CDE官网显示，信达生物口服小分子GLP-1受体激动剂IBI3042临床试验申请获NMPA受理。

该药拟开发为每周一次口服制剂，有望成为全球首批进入临床阶段的长效口服小分子GLP-1药物。

信达生物在2026年美国糖尿病学会年会上披露的临床前数据显示，在饮食诱导肥胖小鼠模型中，IBI3042每周两次口服1毫克每公斤的减重效果与orforglipron每日1.5毫克每公斤相当，3毫克每公斤组效果更优；在食蟹猴模型中，每周一次7毫克每公斤与每日一次orforglipron疗效相当。

上述结果提示其具备周制剂开发潜力，但疗效与安全性仍需人体试验验证。

今年4月，礼来每日口服orforglipron已获美国FDA批准用于体重管理，小分子GLP-1竞争正由每日给药向更长效制剂延伸。信达生物已布局每日口服候选药IBI3032，以及玛仕度肽、淀粉样多肽类似物、抗体偶联多肽和代谢靶向小干扰核糖核酸等产品。

IBI3042获受理后，公司口服GLP-1管线由日制剂延伸至周制剂，进一步强化其心血管及代谢领域布局。