博雅生物(300294.SZ)：人血管性血友病因子完成工艺升级后重新获批临床试验，累计研发投入约4100万元
发布时间：2026-07-20 16:02 浏览量：1
2026年7月20日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（300294.SZ）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的人血管性血友病因子《药物临床试验批准通知书》，同意开展“用于治疗成人及青少年（≥12岁）血管性血友病（vWD）患者自发和创伤引起的出血”的临床试验。本次获批为该产品完成核心生产工艺升级后的重新申报获批，不属于全新首次申报。
公司于2021年8月首次获批该产品临床试验，后为提升产品质量稳定性与临床安全性，结合药审中心沟通结果进行工艺升级，于2026年4月提交新申请并获受理。截至公告日，该项目累计研发投入约4,100万元。目前国内暂无本土企业自主研发的人血管性血友病因子产品获批上市。
公司表示，本次获批将完善罕见出血性疾病产品管线，但该项目仍处临床阶段，不会对2026年度经营业绩构成重大影响。
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