复宏汉霖(02696.HK)：HLX05-N在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的1期临床研究于中国大陆完成首例患者给药

格隆汇7月8日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)("HLX05-N")在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的1期临床研究于中国大陆境内完成首例患者给药。

该研究是一项在KRAS/NRAS野生型且BRAF V600E无突变的转移性结直肠癌参与者中，比较HLX05-N与美国及欧盟来源Erbitux®联合化疗(mFOLFOX6)治疗的多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究。参与者将按1:1:1随机分配至HLX05-N组、美国来源Erbitux®组或欧盟来源Erbitux®组，并根据ECOG体能状态和性别进行分层。前三个周期，各组参与者将接受相应研究药物联合化疗；此后，美国或欧盟来源Erbitux®组参与者将在盲态下转换为HLX05-N并继续联合化疗，直至达到方案规定的停药标准。该研究的主要目的是评估HLX05-N与Erbitux®在单次和多次静脉输注後的药代动力学(PK)相似性，次要目的是比较两者的药代动力学(PK)特徵、有效性、安全性和免疫原性。

据悉，HLX05-N是公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌的治疗。表皮生长因子受体(EGFR)是一种表达于正常上皮及结直肠癌、头颈癌等肿瘤组织的跨膜糖蛋白。西妥昔单抗能与正常和肿瘤细胞中的EGFR特异性结合，竞争性抑制EGF等配体的结合。该结合可阻断受体磷酸化及相关激酶的激活，进而抑制细胞生长、诱导细胞凋亡，并减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。EGFR通过信号转导使得野生型RAS蛋白激活，但对RAS突变细胞无效。此外，西妥昔单抗还可通过抗体依赖的细胞毒性(ADCC)对部分肿瘤发挥抗肿瘤作用。按照国家药品监督管理局(NMPA)发布的生物类似药指导原则的要求，并参考欧盟及美国生物类似药指导原则，经药学和非临床比对研究证明，HLX05-N与原研西妥昔单抗注射液相似。2026年4月及5月，HLX05-N用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的1期临床试验申请分别获国家药品监督管理局(NMPA)及美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2025年度，西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.58亿美元。