每日医刻｜9亿美元授权！博锐创合临床前放射性配体疗法出海诺华；恒瑞医药一款慢性肾脏病新药获临床试验批准

每日医刻

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9亿美元授权！博锐创合临床前放射性配体疗法出海诺华

9月22日，苏州临床阶段生物技术公司博锐创合医药有限公司（以下简称“博锐创合”）宣布与诺华达成一项独家全球许可协议，将旗下一款临床前放射性配体疗法（RLT）资产授权给诺华。

根据协议条款，博锐创合将有资格获得最高达9亿美元（折合人民币约60.3亿元）的付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款，此外还有权获得未来全球净销售额的特许权使用费。

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拜耳出售一款肿瘤新药

9 月 21 日，Grünenthal（格兰泰）宣布与拜耳达成协议，以最高 3.75 亿欧元（约 4.3 亿美元）收购其用于特定晚期癌症的口服药物 Stivarga（瑞戈非尼）。此次收购需满足惯例成交条件，包括获得相关监管机构的批准。预计收购将于 2026 年底或 2027 年初完成。

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146 亿美元收购！强生重磅新药 III 期成功

9 月 21 日，强生宣布 CAPLYTA（卢美哌隆）治疗伴或不伴混合特征的 I 型双相情感障碍成人躁狂发作的关键性 III 期临床试验积极顶线结果。

该研究达到了主要终点，CAPLYTA 在第 3 周时与安慰剂相比，显著且快速地减轻了躁狂症状，且早在第 3 天就观察到了显著改善。

CAPLYTA 是一款每日一次口服的重磅精神科新药，也是强生在 2025 年 1 月以 146 美元收购 Intra-Cellular Therapies 公司后囊获的核心管线之一。

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圣诺生物子公司遭FDA 66‑40进口警示，多肽原料药暂停对美发货

9月22日，圣诺生物发布公告，其全资子公司成都圣诺生物制药在8月FDA现场检查后，被纳入FDA进口警示66‑40名单。警示未解除前，子公司多肽原料药将全面暂停向美国销售、发运。

FDA于8月开展现场检查，出具Form FDA 483观察表，共计8项缺陷，集中在生产包装流程，涉及质量属性识别、污染控制、检测采信、质量体系等方面。公司已于9月17日向FDA提交483初始回复及整改方案。该子公司上半年美国市场收入占比超三成。

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恒瑞医药一款慢性肾脏病新药获临床试验批准

恒瑞医药(01276.HK)发布公告，近日，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

HRS-4729注射液是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）/胰高血糖素受体（GCGR）三激动剂。HRS-4729可通过激活GLP-1R、GIPR和GCGR，在体内发挥抑制食欲、延缓胃排空、增强胰岛素敏感性、促进脂肪分解和能量消耗的作用，通过减重、改善胰岛素抵抗及减少肾脏异位脂肪，三靶点协同有望减轻肾脏代谢负荷、进而改善肾功能，最终实现治疗慢性肾脏病的效果。目前，国内外尚无同类药物获批上市。

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