长春高新：子公司重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请获国家药监局受理
发布时间：2026-09-22 20:50 浏览量：1
长春高新发布公告称，公司子公司长春百克生物科技股份公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请的《受理通知书》，受理号为CXSL2601038。该产品拟用于预防新生儿和婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染，临床前体内外药效学研究显示其具有良好药效，临床前毒理学研究表明该产品总体耐受性好、安全可控，可实现单次给药即可覆盖一个完整RSV流行季，提升用药依从性与预防便捷性。本次申报的产品为鸡尾酒组合制剂，相比单价抗体制剂具有更强的中和活性。截至公告披露日，国内共获批上市4款RSV抗体，其中进口和国产产品各2款，均为单价产品。长春高新表示，若该项目后续审评审批及临床试验进展顺利，将有助于公司优化产品结构、产业布局，增强长期盈利能力，目前该项目后续进展及最终商业化均存在一定不确定性，本次取得受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响，公司将按规定及时披露项目后续相关进展。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君