百克生物RSV抗体临床试验申请获受理
发布时间：2026-09-22 19:41 浏览量：1
北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）9月22日，百克生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂（以下简称"RSV抗体"）临床试验申请的《受理通知书》。
根据公告，百克生物获得受理的RSV抗体用于预防新生儿和婴幼儿RSV引起的下呼吸道感染，临床前体内外药效学研究表明该产品具有良好的药效；临床前毒理学研究表明该产品总体耐受性好，安全可控；该产品可实现单次给药即可覆盖一个完整RSV流行季，提升人群用药依从性与预防便捷性。截至公告披露日，根据国家药品监督管理局官网信息，国内共获批上市4款RSV抗体，其中进口和国产产品各2款。