药财早报 | 字节跳动AI制药业务拆分，Anew Labs获大额融资；康哲生物CMS-D001获SLE临床试验许可；博志研新氨溴索口溶膜再度冲刺上市

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字节跳动AI制药业务拆分，Anew Labs获大额融资

9月16日，国产AI制药公司Anew Labs（原字节跳动AI制药业务）完成首轮独立后融资，融资总额达2.9亿美元。本轮投资方包括红杉、IDG、高瓴、五源、高榕以及多家国内医药产业集团。

Anew Labs由字节跳动AI制药业务线拆分而来，核心团队、算法平台以及已有研发管线资产均注入新主体，刘凯担任公司CEO。公司主要布局AI驱动药物研发，在研项目包括IL-17小分子药物等，同时探索IL-4R等多个靶点。

目前，Anew Labs自研平台覆盖蛋白-配体动态结构预测、分子生成、自由能计算、合成可行性预测以及虚拟细胞等方向。公司希望通过人工智能技术提升药物发现效率，缩短创新药研发周期，并推动更多候选药物进入临床开发阶段。

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康哲生物CMS-D001获SLE临床试验许可

9月14日，CDE官网显示，深圳市康哲生物科技有限公司申报的1类新药CMS-D001片新适应症临床试验申请获默示许可，拟用于系统性红斑狼疮（SLE）。

该药由康哲生物旗下德镁医药自主研发，是一款高选择性TYK2抑制剂，可阻断IL-23、IL-12以及I型干扰素等炎症信号通路，从而调节自身免疫反应。

目前，CMS-D001已布局银屑病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎以及克罗恩病等适应症。本次SLE临床获批后，将进一步拓展公司在自身免疫疾病领域的研发布局。

TYK2抑制剂近年来成为自身免疫疾病药物研发热点，目前全球已有1款相关药物获批上市。

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博志研新氨溴索口溶膜再度冲刺上市

9月15日，CDE官网显示，博志研新泰州药物技术有限公司按照化药注册分类2.2类申报的BCM347上市申请获受理。

该产品推测为盐酸氨溴索口溶膜，是一款基于口溶膜技术开发的改良型新药，拟用于治疗急慢性呼吸道疾病导致的痰液黏稠、咳痰困难等症状。

盐酸氨溴索能够降低痰液黏度并促进排痰。口溶膜剂型无需饮水即可服用，可快速崩解，有助于提升儿童以及吞咽困难患者的用药便利性。

BCM347于2022年首次获临床受理，2023年获批开展临床试验，2024年提交生产申请。此前该产品上市申请未获批准，此次时隔5个月再次申报上市。

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箭头制药RNAi新药ARO-DIMER-PA公布临床数据

9月15日，Arrowhead Pharmaceuticals（箭头制药）公布ARO-DIMER-PA I/IIa期临床中期顶线数据。

该药是首个通过单一RNAi分子同时沉默PCSK9和APOC3两个基因的候选药物，拟用于混合型高脂血症相关动脉粥样硬化性心血管疾病。

数据显示，单次给药后，PCSK9和APOC3最大降幅分别达到72%和88%。同时，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇以及ApoB水平分别下降54%、73%、61%和50%。

该研究已完成400mg剂量递增试验，未发现与药物相关的严重不良事件。

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信诺维1类抗肿瘤新药申报上市

9月15日，CDE官网显示，苏州信诺维医药科技股份有限公司申报的1类新药马来酸依格美妥司他片上市申请获受理。此前，该药已纳入优先审评，拟用于既往至少接受1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

该药研发代码为XNW5004，是信诺维自主研发的EZH2小分子抑制剂，主要布局外周T细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及转移性去势抵抗性前列腺癌等领域。

EZH2可通过催化H3K27三甲基化抑制基因转录，其功能异常与多种肿瘤发生发展相关。

此次上市申请主要基于复发或难治外周T细胞淋巴瘤关键Ⅱ期研究，研究主要评价药物疗效，同时观察安全性和耐受性。该单臂试验达到主要疗效终点，且整体安全性表现良好。

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齐鲁制药1类抗感染新药申报上市

9月15日，CDE官网显示，齐鲁制药控股子公司齐鲁安替制药申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦上市申请获受理。

该药由碳青霉烯类抗生素美罗培南和β-内酰胺酶抑制剂普莱巴坦组成，拟用于复杂性腹腔感染等疾病，重点针对碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染。

其中，美罗培南通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用；普莱巴坦主要抑制A、C、D类β-内酰胺酶，减少美罗培南被分解，从而增强抗菌效果。

该药于2024年6月首次提交临床申请并获受理，同年9月进入Ⅲ期临床阶段。2025年12月，其新适应症临床申请获默示许可，拟用于医院获得性细菌性肺炎以及呼吸机相关性细菌性肺炎。