康哲药业(00867.HK)：自主研发创新药补体因子B抑制剂CMS-D017获得年龄相关性黄斑变性适应症药物临床试验批准通知书

格隆汇7月15日丨康哲药业(00867.HK)公告，于2026年7月15日，集团自主研发的创新药补体因子B抑制剂CMS-D017胶囊("CMS-D017"或"产品")获得中国国家药品监督管理局("NMPA")签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D017治疗年龄相关性黄斑变性("AMD")适应症的安全性和有效性。

CMS-D017是一种新型口服选择性补体因子B小分子抑制剂。补体系统是先天免疫系统的重要组成部分，可通过经典途径、凝集素途径和旁路途径被激活从而发挥生物学功能。补体因子B是一种主要由肝脏合成的特异性丝氨酸蛋白酶，是补体旁路途径中的"核心开关"和"效应放大器"，其活性直接影响补体反应的强度。研究表明，补体系统的过度激活与AMD的发病密切相关，而补体旁路途径作为补体系统中强大的放大通路，阻断其活化可有效抑制补体系统的激活。CMS-D017通过靶向抑制补体因子B，阻止补体旁路途径的异常活化，减低膜攻击复合物对靶组织和器官的损伤，缓解AMD等补体失调相关疾病的进展。CMS-D017在临床前研究中显示出良好的药效活性及安全性特征，拟用于治疗年龄相关性黄斑变性、补体介导的肾脏疾病及阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病。

年龄相关性黄斑变性是导致老年人视力低下甚至失明的主要原因之一。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)》，2040年全球AMD患者数量预计将达到2.88亿例。我国70岁以上人群AMD的患病率为20.2%，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升。目前临床AMD治疗手段以围绕湿性AMD治疗的抗VEGF药物眼内注射为主，主要用于快速抑制脉络膜新生血管的渗漏和生长，改善或稳定患者视力。而对于以补体异常激活和慢性炎症为重要特征的早中期AMD以及地图样萎缩患者，仍亟需可长期实施、具有疾病修饰潜力的疗法。CMS-D017通过口服给药，特异性阻断补体旁路途径上游补体因子B，不影响其他补体途径，有望缓解疾病进展，为AMD患者提供潜在的更优、更便利的治疗选择。

如若获批上市，CMS-D017将有效提升集团眼科业务公司——康哲维盛在眼科领域的整体竞争力，康哲维盛以眼科为核心，已覆盖眼底疾病、视疲劳、青光眼等眼科疾病领域，并延伸至耳鼻喉领域。CMS-D017将与在售创新药倍优适(布西珠单抗注射液，适用于糖尿病性黄斑水肿等)、在售产品诺适得(雷珠单抗注射液，适用于湿性年龄相关性黄斑变性等)和在售独家药施图伦滴眼液(七叶洋地黄双苷滴眼液，适用于眼底黄斑变性和所有类型的视疲劳)等产品在专家资源、渠道网络上产生高度协同，同时形成差异化互补，为眼科疾病提供多层次、精准化的综合解决方案。

此前，CMS-D017已分别于2026年1月30日及2月3日获得关于阵发性睡眠性血红蛋白尿症与补体参与介导的肾脏疾病适应症的药物临床试验批准通知书。产品未来还拟开发用于治疗重症肌无力等疾病。

本文源自：格隆汇