北大医院团队与礼邦医药共同研发IgA肾病首创新药获FDA临床许可

核心提示： 北京大学第一医院吕继成/张宏团队与礼邦医药联合开发的新一代IgA蛋白酶AP308/PKU308获美国FDA临床试验许可，成为首个进入临床阶段的IgA蛋白酶类IgA肾病候选药物。

近日，北京大学第一医院肾内科与礼邦医药联合开发的新一代IgA蛋白酶候选药物AP308/PKU308，其新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准，即将进入首次人体临床研究阶段。这标志着这一IgA肾病领域的首创新药正式由临床前研究迈入临床开发阶段，为全球IgA肾病患者带来了一种全新的治疗可能。

IgA肾病治疗困境：沉积的免疫复合物缺乏直接清除手段

IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，仅在中国就有约510万患者。该病的核心病理特征是IgA及其免疫复合物在肾小球沉积，引发炎症和进行性肾脏损伤，约六成中国患者在确诊后15年内可能进展至终末期肾病。

然而，现有及在研的治疗方案多聚焦于减少致病性IgA的生成或抑制下游炎症，对于已经沉积在肾脏中的IgA免疫复合物，临床上仍缺乏直接清除的手段。这一治疗空白，正是AP308/PKU308试图填补的领域。

从实验室到临床：一场历时四年的转化接力

AP308/PKU308的研发始于北京大学第一医院肾脏内科吕继成、张宏教授团队的原创研究。团队长期聚焦IgA蛋白酶治疗IgA肾病的科学问题，早期研究证实了该蛋白酶在体内外的高活性和良好的动物模型安全性。

2022年1月，北京大学第一医院与礼邦医药签署了关于该药物的专利许可及项目合作开发合同，合同总额超2亿元，成为医院首个转化金额超亿元的项目。此后，合作方通过蛋白质工程优化，开发形成候选药物AP308/PKU308。2025年3月，双方进一步共建肾脏病学研究中心，持续推进转化研究。

直接切割致病性IgA：一种差异化的治疗策略

AP308/PKU308的核心机制在于“直接清除”。据礼邦医药公开信息，该药物可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1、多聚IgA及IgA免疫复合物，并能直接清除肾小球中已经形成的IgA及补体C3沉积。在临床前研究中，AP308可在数分钟内起效，同时不影响IgG、IgM等其他免疫球蛋白。

在人源化IgA肾病小鼠模型中，每周一次皮下注射AP308持续八周后，循环IgA及IgA免疫复合物较对照组下降约80%，肾小球IgA沉积近乎完全清除，并伴随蛋白尿下降和肾脏病理改善。另一项临床前研究显示，单次给药即可在七天内完全清除预先存在的慢性肾小球IgA及补体C3沉积。相关成果已于2026年5月发表于国际肾脏病学会官方期刊《Kidney International》。

审评与展望：即将启动首次人体试验

礼邦医药计划近期启动AP308的首次人体临床试验。此次FDA IND批准，意味着这一从中国实验室走出的原创靶点正式进入全球临床验证通道。

吕继成教授是北京大学第一医院肾内科副主任、国际IgA肾病研究协作网研究科学委员会委员，国家杰出青年基金获得者，其多项研究成果曾影响国际肾炎领域指南的修订。张宏教授为北京大学第一医院肾脏内科主任，同样在肾脏病领域具有深厚的学术积累。

参考文献

[1] 礼邦医药：AP308治疗IgA肾病临床试验申请获FDA批准．百度百科．2026-09-08.

[2] Alebund Pharmaceuticals Receives FDA IND Clearance For AP308 In IgA Nephropathy. Nasdaq. 2026-09-07.

[3] 礼邦医药午后飙升逾17% AP308治疗IgA肾病新药临床申请获美国FDA批准．动脉网．2026-09-14.

[4] 【科研动态】吕继成/张宏团队与礼邦医药共同研发的新一代IgA蛋白酶AP308/PKU308获美国FDA临床试验许可．腾讯新闻．2026-09-14.

[5] 礼邦医药 AP308 治疗 IgA 肾病的新药临床试验申请获美国 FDA 批准．摩熵医药．2026-09-07.