膜性肾病两大注册临床试验结果横向对比
发布时间：2026-07-03 14:26 浏览量：1
近期，原发性膜性肾病（pMN）治疗领域迎来两大重磅突破：
奥妥珠单抗β：MIL-62先拔头筹，正式成为全球首款获批pMN 适应症的药物。
奥妥珠单抗：其III 期临床数据(MAJESTY研究)正式发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
第三代CD20单抗经去岩藻糖糖基化改造，强化抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC），可彻底清除深层组织B细胞。其中奥妥珠单抗β岩藻糖100%敲除；奥妥珠单抗部分去除岩藻糖，前者ADCC作用及靶细胞清除效果更强。两项研究均表明，第三代抗 CD20 靶向药在诱导临床缓解方面展现出卓越的疗效。
两项研究在入组门槛、对照药选择等方面存在客观差异，作为非头对头试验，不宜直接比对数据绝对值。但同台展示这两份亮眼答卷，足以证实第三代抗CD20 靶向药已开启 pMN 治疗的新格局。
一、入组标准与研究设计
两项研究的基线门槛和治疗策略各有侧重。
二、研究终点
1. 肾脏完全缓解率
两项研究对完全缓解（CR）的定义完全一致，即24h UPCR＜0.3 g/g且eGFR下降＜15%。
2. 肾脏总体缓解率（ORR）
总体缓解率（ORR = CR + PR）。部分缓解率（PR）：24h UPCR较基线下降 ＞50%、绝对值在 0.3g/g -3.5 g/g 之间 ，且随访eGFR下降＜15%。
3. 肾小球滤过率（eGFR）
在改善和保护肾功能方面，两项研究数据呈现了不同的趋势。
4. 免疫学缓解（抗PLA2R抗体转阴）
两项研究均展现出显著的免疫学缓解。
5. 安全性
两款新型第三代CD20单抗均展现出良好的安全耐受性。
三、总结
本文展示的这两项重磅研究证实，无论是奥妥珠单抗β作为首款获批药物的率先破局，还是奥妥珠单抗在 NEJM 上的结果，新一代抗CD20 单抗在诱导 pMN 临床缓解方面均展现了压倒性的优势。特别是奥妥珠单抗β正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗中高风险的原发性膜性肾病的成人患者，有望成为成为临床医生手中强有力的新型治疗武器。
参考文献：
【1】倍捷欣说明书，北京天广实生物技术股份有限公司
【2】Cui, Zhao1; Wei, Min19; Li, Peng22; Wang, Rong2; Li, Heng3; Zhang, Haitao23; Lin, Hong Li4; Lan, Chen Xiao5; Luo, Ping6; Zhou, Hua7; Xing, Guangqun8; Li, Guisen24; Li, Yuehong9; Chen, Wei10; Zhang, Junjun11; Yu, Chen12; Liang, Wei21; Yang, Qiongqiong20; Zheng, Hui Xiao13; Li, Hua14; Zhang, Yanning15; Ni, Zhaohui16; Xu, Hui17; Chen, Xing18; Zhao, Ming-Hui1. Efficacy and Safety of MIL62, a Glycoengineered Type II Anti-CD20 Antibody, in Primary Membranous Nephropathy: A Phase 3, Randomized, Controlled Trial: SA-OR085. Journal of the American Society of Nephrology 36(10S):10.1681/ASN.202564sha3em, October 2025. | DOI: 10.1681/ASN.202564sha3em
【3】Fervenza FC, Hou FF, Hao CM, Kirsztajn GM, Gesualdo L, Hryszko T, Pisani A, Roccatello D,Bomback AS, Rae J, Barmaki F, Berisha E, Schindler T, Omachi TA, Garg JP, Malvar A; MAJESTY Trial Investigators. Obinutuzumab or Tacrolimus in Primary Membranous Nephropathy. N Engl J Med. 2026 Jun 5. doi: 10.1056/NEJMoa2602678. Epub ahead of print. PMID: 42246654.