国产新药攻克难治肺癌 B7‑H3靶点ADC完成Ⅲ期临床验证

在所有肺癌类型当中，有一种癌症一直让肿瘤科医生非常头疼，它就是小细胞肺癌。

它恶性程度高、发展速度快，很容易发生转移。就算一开始化疗、免疫治疗效果不错，绝大多数患者早晚都会走向复发。

一旦病情复发走到二线阶段，能用的治疗选择非常少，传统化疗效果有限，生存期很难得到明显提升，长久以来，这都是肿瘤治疗领域一个悬而未决的难题。

就在前不久，韩国首尔举办的2026世界肺癌大会WCLC，爆出一条震动全球肿瘤圈的消息：来自中国本土药企研发的B7‑H3靶点ADC药物，关键性Ⅲ期临床试验拿到阳性结果，实现了全世界范围内B7‑H3靶点ADC在肺癌治疗上Ⅲ期临床的重大突破，给复发难治的小细胞肺癌患者，打开了一扇全新的希望窗口。

今天抛开晦涩难懂的专业术语，咱们普通人也能看得懂，到底什么是ADC，B7‑H3又是什么，这次临床试验取得了怎样的成果，新药距离普通患者用上还有多远，哪些现实问题我们依然需要理性看待。

01被医学界称为“最凶险肺癌”，复发之后几乎陷入无药可用

先跟大家简单认识小细胞肺癌。

小细胞肺癌大约占到全部肺癌的15%左右，很多患者和长期大量抽烟密切相关。刚确诊的时候，一部分人对化疗、免疫药物反应很好，肿瘤能够快速缩小。可它最大的特点，就是特别容易卷土重来。

一旦一线治疗之后肿瘤复发、病情进展，就进入二线治疗阶段。过去很长一段时间里，临床上标准的治疗药物就是托泊替康化疗。但是实话实说，这个药的治疗效果并不理想。根据过往临床数据，化疗之后肿瘤能够明显缩小的病人比例不足10%，很多病人用药之后肿瘤依旧继续进展，中位总生存期仅仅9个月上下。同时化疗带来骨髓抑制、恶心呕吐等副作用，不少身体偏弱的晚期病人根本扛不住。

靶向药、免疫药发展这么多年，针对小细胞肺癌，始终没有诞生一款真正能够大幅度拉长生存期的新药。全世界无数药企，都在苦苦寻找新的突破口，B7‑H3这个靶点，就是被寄予厚望的一条方向。

很多人会问，到底什么是ADC药物？

说得通俗一点，ADC就是“生物导弹”，由三部分拼装而成：识别癌细胞的抗体，连接用的连接子，再加上能够杀伤肿瘤的化疗毒性药物。

抗体负责精准找到癌细胞表面特有的靶点，就像导航一样，把毒性药物直接送到肿瘤细胞内部，定点爆破杀伤癌细胞。最大限度减少对身体正常组织的误伤，对比传统化疗，有望做到疗效更强、副作用相对更小。

而B7‑H3，就是大量小细胞肺癌肿瘤细胞表面高表达的一个蛋白靶点。正常人体组织表达很低，肿瘤上面表达很高，理论上非常适合当做“导弹的瞄准标记”。全球药企十几年前就盯上了这个靶点，前期实验室、一期二期试验看着前景一片大好，但是真正走到Ⅲ期大样本临床试验，却接连不断遭遇失败。很长一段时间，整个行业甚至开始怀疑，B7‑H3这条道路到底还能不能走通。

谁也没有想到，率先打破僵局的，是咱们中国本土的创新药企。

02Ⅲ期临床交出硬核数据，多项指标大幅甩开传统化疗

这一次世界肺癌大会主席论坛，一口气公布两款国产B7‑H3‑ADC的Ⅲ期关键研究数据，其中翰森制药HS‑20093的ARTEMIS‑008研究，更是全球第一项证实B7‑H3‑ADC可以给患者带来总生存期明显获益的Ⅲ期临床试验，具备里程碑式的意义。

这项临床试验专门面向：已经接受过含铂化疗，之后病情复发进展的小细胞肺癌患者。试验设计是头对头直接对比传统标准二线化疗药托泊替康。

临床试验最核心，也是老百姓最关心的指标，就是总生存期，说白了，就是病人能够活多久。

Ⅲ期期中分析结果证实：相比于传统化疗，这款国产ADC新药，能够统计学上显著延长复发小细胞肺癌患者的总生存时间，同时无进展生存期、肿瘤缓解率这些次要终点，也全部得到改善，安全性数据和之前早期临床试验保持一致，没有出现全新的、意想不到的重大安全风险。

另外宜联生物的YL201，同样公布完整Ⅲ期TAISHAN‑302研究公开数据。同样对照托泊替康化疗：新药组中位总生存期13.27个月，化疗组9.36个月；中位无进展生存期7.39个月，化疗仅仅2.79个月；客观缓解率也就是肿瘤明显缩小的比例，从化疗的9.7%直接提升到59.1%，接近六成的病人用药之后肿瘤出现缩小，提升幅度非常震撼。

简单翻译这一组组数字意味着什么：

放到过去，复发之后接受二线化疗，绝大多数患者肿瘤很难控制，生存期很短。国产ADC新药问世之后，相当一部分病人肿瘤可以明显缩小，疾病被控制的时间翻了两倍还多，整体生存时间得到实实在在的拉长。对于千千万万走到复发阶段、已经没有太多治疗选择的家庭来说，这无疑是一个振奋人心的消息。

值得一提的是，翰森这款HS‑20093，早在今年9月2日，就已经正式向国家药监局递交了新药上市申请，目前已经获得CDE受理，并且纳入优先审评通道，海外权益也已经授权给跨国药企GSK，同步在全球推进临床试验，代表中国原创抗癌药物走向国际市场。

03一定要分清：临床Ⅲ期成功 ≠ 已经可以买到、人人都能用

新闻看到这里，很多肺癌患者家属难免会激动，心里会立刻冒出一个念头：是不是现在就可以用上这款新药了？

这里有非常关键的一件事，必须跟大家讲明白，避免产生过高的期待，这里有三道鸿沟需要跨越。

第一，Ⅲ期临床试验取得阳性结果，只证明药物的有效性与安全性达到了标准，不等于已经正式获批上市。

药物还需要走完国家药监局全套审评流程，核查全套试验资料、生产工艺、质量标准。只有拿到正式的药品批准文号之后，这款药才能够正式生产、面向全国医院供应。目前HS‑20093只是递交上市申请，宜联生物YL201后续也将推进申报，什么时候正式获批，要以NMPA官方发布为准。

第二，就算未来获批上市，也有着严格适用人群，并不是所有肺癌病人都适用。

从目前临床试验设计来看，它主要针对的是复发的小细胞肺癌，二线治疗场景。并不是早期肺癌，也不是所有类型非小细胞肺癌都可以随便用。用药之前还需要评估肿瘤B7‑H3靶点表达情况，并不是不分情况人人都能打。任何抗癌新药，都必须遵从肿瘤科医生的专业评估，不能够自行到处找药、盲目用药。

第三，新药刚上市，还会面临价格、医保谈判的现实问题。

国产创新ADC药物，研发投入极其巨大，刚上市定价大概率不会很低。后续能不能进入国家医保目录，进一步降低普通家庭的经济负担，还需要等待后续医保谈判，这也需要时间。

04国产抗癌药崛起的背后，我们该保持怎样的心态？

放在十几年以前，ADC这类前沿抗癌新药，几乎全部掌握在欧美跨国药企手里。靶点探索、关键性Ⅲ期临床突破，基本上都是国外企业率先完成。

B7‑H3靶点，海外多家药企前期Ⅲ期接连受挫，整条赛道陷入迷茫。反而是中国创新药企，扎扎实实做完大样本随机对照Ⅲ期，拿出能够延长患者总生存的硬核证据，这件事本身，就是中国生物医药行业一次巨大跨越。

但与此同时，我们依然要保持一份理性。

这款新药是针对复发之后的二线治疗，能够延长生存时间，它是重大的治疗进步，并不等同于彻底治愈小细胞肺癌。晚期恶性肿瘤，到目前为止，全世界依旧没有彻底根治的特效药。新药是给病人争取更长生存、更好的生活质量，不要被网上一些夸张宣传误导，产生“神药一出癌症直接痊愈”的不切实际幻想。

小细胞肺癌依旧强调早发现早干预。高危人群定期胸部CT筛查，戒烟，依旧是第一道防线。就算未来新药正式落地，也要配合规范的手术、放化疗、免疫治疗，由肿瘤专科医生，给每一位患者制定个体化的综合方案。

这些年，从国产PD‑1免疫药，到多款ADC新药接连开花，我们能够实实在在看到，国内抗肿瘤药物研发能力，正在一步一步追赶世界一流水平。对于身处绝望之中的肿瘤家庭而言，每一次临床试验传来好消息，都代表又多了一份活下去的希望。

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免责声明：本文基于世界肺癌大会公开临床信息科普，药物尚未正式获批上市，不构成任何诊疗用药建议，肿瘤治疗请遵从正规医院肿瘤科医生指导。