中国生物制药(01177)：TQB6426“GPC3 ADC”临床试验申请获FDA批准

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)公布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类新药TQB6426“GPC3抗体药物偶联物(ADC)”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，拟用于晚期恶性肿瘤。

GPC3是一种位于细胞膜表面的糖蛋白，在正常成人体内几乎不表达，但在肝细胞癌(HCC)中高表达，是临床诊断的生物标志物。此外，GPC3还在肺鳞癌、卵巢癌等癌症中表达上调，是极具潜力的靶向与免疫治疗靶点。目前，全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批上市，同类候选产品整体处于临床前及早期临床探索阶段，巨大临床需求亟待满足。

临床前研究数据显示，TQB6426展现出良好的靶点结合能力和肿瘤细胞特异性杀伤功能，优于同类产品的强效旁观者杀伤活性和动物体内抗肿瘤活性，展现出同类最优(BIC)开发潜力。作为ADC药物，TQB6426依托特异性靶向GPC3的抗体端实现靶向递送，将细胞毒性有效载荷精准递送至肿瘤细胞，并在杀伤GPC3阳性表达肿瘤细胞后，通过强效的旁观者杀伤效应进一步杀伤GPC3阴性表达的肿瘤细胞，有效克服肿瘤异质性，扩大抗肿瘤覆盖范围;而GPC3在肝细胞癌等实体瘤的特异性高表达特徵，为药物实现「精準递送、靶向杀伤」提供了重要的生物学基础。