贝达药业(300558.SZ)：埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症获临床试验批准，为第四项适应症
发布时间：2026-07-17 16:11 浏览量：1
2026年7月17日，贝达药业股份有限公司（300558.SZ）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®）用于IA2高风险-IB期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验申请获得批准。
埃克替尼是公司自主研发的我国首个拥有自主知识产权的肺癌靶向药（EGFR-TKI），此前已获批三项适应症：二/三线治疗、一线治疗、II-IIIA期术后辅助治疗，本次为第四项适应症的临床试验申请。约30%的IA2-IA3期及IB期NSCLC患者伴有高危因素，术后仍面临较高复发风险，存在未满足的临床需求。本次获批的临床试验为多中心、回顾性、观察性真实世界研究，将为扩大适应症提供关键注册证据。目前奥希替尼已获批IB期术后辅助治疗，伏美替尼也在开展相关研究。
公司表示，该获批对近期业绩不会产生重大影响，后续临床试验进展存在不确定性。
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