ST万邦：子公司WP107（石杉碱甲口服溶液）多剂量爬坡临床研究获FDA许可
发布时间：2026-07-16 21:37 浏览量：1
ST万邦全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的用于全身型重症肌无力治疗的新药WP107（石杉碱甲口服溶液），近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展针对健康试验参与者的单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增的药代动力学研究，IND编号为172755。该药品是公司基于临床前及已有临床数据开发的新型口服制剂，2023年获FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力孤儿药认定，2025年分别获FDA授予的WP107口服溶液新药临床试验许可、中国国家药品监督管理局颁发的化药2.2类新药临床试验批准通知书。本次研究旨在评估药品在健康受试者体内多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征，且FDA认可中国多剂量爬坡研究数据对后续全球研发及重症肌无力患者研究的支持作用。本次许可为公司新药研发阶段性进展，短期内对经营业绩无重大影响，后续需开展一系列临床试验并经相关机构批准后方可上市，药品研发存在高投入、高风险、长周期等不确定性。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君