HR+/HER2-乳腺癌新药临床试验：CDK4抑制剂ARTS-023片

本临床药物为高选择性CDK4抑制剂；目前招募

HR+/HER2-乳腺癌

患者；年龄≥18岁；必须具有以下既往治疗史：I期A部分人群要求如下：a）

标准治疗失败

，不耐受或不可及；I期B部分和II期人群要求同时满足如下标准：a) 必须接受过

至少一线内分泌治疗

，b) 必须接受过

至少一线CDK4/6抑制剂

治疗后疾病进展或无法耐受（允许使用已进入3期的研究性CDK4/6抑制剂）；对于经研究者评估未处于明确绝经状态的受试者，要求在研究治疗期间接受并维持促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗（已上市产品），具体药物由研究者根据临床常规选择；排除既往接受过选择性CDK4抑制剂治疗；排除既往氟维司群治疗无法耐受者（仅限I期B部分和II期人群）；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

北京

山东济南

广东广州

河南郑州

江苏南京

安徽合肥

上海

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项旨在评估ARTS-023作为单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I/II期研究。

试验药物

ARTS-023是安锐生物研发的一款口服可利用的

高选择性CDK4抑制剂

，用于治疗晚期或转移性乳腺癌。在酶分析中，ARTS-023有效抑制CDK4/Cyclin D1复合物，其IC₅0在亚纳摩尔范围内，

显示出对CDK6和其他CDKs的强选择性

。在低纳摩尔浓度下，ARTS-023有效抑制Rb磷酸化，阻断G1/S细胞周期转变，导致ER阳性乳腺癌细胞系生长停滞。

研究药物：

ARTS-023片（I/II期）

试验类型：

单臂试验

适应症：

HR+/HER2-乳腺癌（二线及以上）

用药周期

ARTS-023片的规格：25mg; 100mg。用法用量：QD；用药时程：每日一次，每个疗程28天。