边缘区淋巴瘤新药临床试验：BTK抑制剂TM471-1胶囊

本临床药物为BTK抑制剂；目前招募

复发或难治性边缘区淋巴瘤

（MZL）患者；年龄≥18周岁；组织病理确诊的边缘区淋巴瘤，包括脾MZL、淋巴结MZL和结外MZL；参与者

接受过≥1种且≤5种不同化疗和/或靶向药物治疗失败

的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择；有对最近一次系统治疗无效[未达到完全缓解（CR）/部分缓解（PR）]或缓解后发生疾病进展的病历记录；能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺细胞学检查和/或活检；排除既往接受过BTK抑制剂治疗；排除曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植的患者；排除原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；全国多中心。

研究中心

安徽合肥、蚌埠

北京

四川成都

山东烟台

河南郑州、洛阳

湖南郴州、长沙

广东广州

天津

江苏苏州

河北石家庄

福建福州、厦门

吉林长春

江西南昌

辽宁大连

云南昆明

湖北武汉

浙江温州

陕西西安

重庆

广西南宁

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评价TM471-1胶囊治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤患者有效性和安全性的多中心、单臂、开放标签II期临床试验。

试验药物

TM471-1胶囊是由知微医药自主研发的I类创新药，为一款

新型BTK抑制剂

。BTK是B细胞受体通路中的关键蛋白分子，负责参与B细胞的增殖、运输、趋化和黏附，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，抑制其活性可产生明显的抗肿瘤效应。知微医药入组的第1例淋巴瘤患者，以最低剂量（50mg）服药的58天和113天，经肿瘤疗效评估显示，其淋巴瘤病灶分别减小51.44%和68.71%；第2例患者在给药两个月后（100mg剂量），经过肿瘤疗效评估，

淋巴瘤病灶减小82.91%

；第3例患者（弥漫大B细胞淋巴瘤）在给药两个月后（100mg剂量），经过肿瘤疗效评估，其淋巴瘤病灶减小81.5%。

研究药物：

TM471-1胶囊（II期）

试验类型：

单臂试验

适应症：

复发或难治性边缘区淋巴瘤（二线及以上）

用药周期

TM471-1胶囊的规格：100mg/粒、60粒/瓶；用法用量：TM471-1胶囊（100mg×1粒），QD；用药时程：每28天为一个给药周期，直至出现不可耐受毒性、疾病进展、死亡、参与者撤回知情同意、失访、参与者接受其他抗肿瘤治疗或者研究结束。