科兴制药全资子公司深圳科兴药业自研TL1A单抗GB20注射液获批临床，适应症为炎症性肠病

科兴制药（688136.SH）旗下全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的TL1A单抗创新药物GB20注射液，已获国家药品监督管理局下发《药物临床试验批准通知书》，同意其开展临床试验，适应症为炎症性肠病（IBD）。

公告同时披露，该适应症涵盖溃疡性结肠炎和克罗恩病，审批结论为符合药品注册有关要求，同意开展临床试验，受理号为CXSL2600738。

公开资料显示，全球炎症性肠病患者规模已超680万人。目前现有疗法在提升应答率、实现长期缓解以及阻止肠道纤维化进展等方面，仍有待满足的临床需求。

TL1A作为肿瘤坏死因子超家族成员，借助与DR3受体结合参与IBD发病过程。一方面，它处在炎症调控上游，能够推动多种促炎T细胞分化与细胞因子生成；另一方面，亦可激活TGF-β/Smad通路，促使肠道纤维化发生。

基于这一机制，阻断TL1A有望同时实现抑制炎症和延缓纤维化，进而覆盖IBD全病程管理。目前全球仍无针对该靶点的药物获批上市。

研发层面，GB20依托公司自主构建的KX-BODY抗体药物技术平台，借助AI辅助药物设计能力识别抗体与靶点结合的关键作用位点，通过引入单点突变，把抗体与TL1A的亲和力提升至母本的6倍。

这一路径将分子优化由“大规模随机筛选”推进至“小规模精准设计”，提升了早期研发效率。

发表于《Frontiers in Immunology》的文章显示，GB20在临床前研究中可改善疾病活动指数、结肠形态和组织病理学炎症损伤，并表现出减少肠道纤维化面积的趋势；该药半衰期较长，未来有望实现更长给药间隔。

在自身免疫领域，除GB20外，科兴制药还布局了红斑狼疮药物GB19（BDCA2单抗，已获NMPA与FDA临床批准）、IBD药物GB24（TL1A/LIGHT双抗）、GB12（IL-4R/IL-31双抗）及GB26等多条差异化管线。

国际化方面，公司注册及销售区域已覆盖欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等约70个国家和地区，正致力于成为创新型国际化生物制药企业。

市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。

本文源自：市场资讯

作者：知叙