科伦博泰SKB315胰腺癌联合疗法获批临床；翰宇药业利拉鲁肽实现中美双上市；京新药业拿下盐酸卡立哌嗪首仿，精神分裂症治疗迎来国产新选择

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药财早报

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科伦博泰SKB315胰腺癌联合疗法获批临床

2026年7月1日，科伦博泰自主研发的CLDN18.2抗体偶联药物SKB315新增适应症临床试验申请获国家药监局批准，拟联合化疗并可联合免疫治疗，用于晚期胰腺癌。

胰腺癌恶性程度高，多数患者确诊时已属晚期，现有一线、二线治疗仍以化疗为主，临床选择有限。

CLDN18.2在部分胰腺癌及胃癌中异常表达，已成为消化道肿瘤精准治疗的重要靶点。

SKB315由人源化CLDN18.2抗体、可裂解连接子及拓扑异构酶1抑制剂载荷组成，可将细胞毒性载荷递送至靶点表达肿瘤细胞，并产生旁观者效应。

其高药物抗体比设计有助于提升载荷递送能力，并在酸性环境中释放载荷，以兼顾血液循环稳定性与肿瘤局部杀伤。

2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的I期研究显示，该药在经多线治疗的晚期实体瘤患者中呈现初步抗肿瘤活性，安全性总体可控。

此次获批标志其胰腺癌联合治疗开发进一步推进，但实际疗效和风险仍需后续临床试验验证。

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翰宇药业利拉鲁肽实现中美双上市

2026年7月1日，国家药监局官网显示，深圳翰宇药业股份有限公司申报的利拉鲁肽（H）注射液获批上市，批准文号为国药准字H20260049。

该产品按化学药品2.2类改良型新药申报，规格为3毫升∶18毫克，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖，并可降低伴有心血管疾病患者发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的风险。

利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1类似物，可在葡萄糖依赖条件下促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞，并延缓胃排空、降低食欲。

此次获批产品的原料药采用全化学合成工艺，是国内首个按化学药品2.2类获批的全化学合成利拉鲁肽制剂。

该产品已于2024年12月在美国实现首仿上市，与国内上市产品采用同一处方、工艺和生产场地。

此次获批将丰富国内GLP-1类降糖药选择，并进一步完善翰宇药业代谢疾病产品布局。

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京新药业拿下盐酸卡立哌嗪首仿，精神分裂症治疗迎来国产新选择

2026年7月1日，国家药监局官网显示，浙江京新药业股份有限公司按化学药3类申报的盐酸卡立哌嗪胶囊获批上市，规格为1.5毫克和3毫克，用于治疗成人精神分裂症。

该产品为国内首家获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

卡立哌嗪是一种非典型抗精神病药，可部分激动多巴胺D2、D3受体及5-羟色胺1A受体，并拮抗5-羟色胺2A受体，通过调节多巴胺和血清素系统发挥作用。

公开资料显示，该药由匈牙利吉瑞公司原研，已在海外用于精神分裂症、双相障碍及重度抑郁症辅助治疗，但原研产品此前尚未在中国大陆上市。

精神分裂症病程长、复发风险高，阴性症状和认知损害常影响患者社会功能。

此次获批填补国内卡立哌嗪制剂空白，有望提高药物可及性，丰富临床治疗选择，并进一步完善京新药业精神神经领域产品布局。