ST万邦：全资子公司新生儿缺氧缺血性脑病新药WP103收到美国FDA书面反馈 明确后续临床开发路径
发布时间：2026-09-14 23:10 浏览量：1
ST万邦全资子公司万邦德制药集团有限公司于2026年9月12日收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）拟开展新生儿缺氧缺血性脑病关键注册II期临床试验的B类会议书面反馈。FDA对关键注册II期临床试验方案给出详细技术意见，明确后续临床开发路径：公司完成两项动物试验、相应修订临床试验方案并获得FDA进一步认可后，可推进启动临床试验，研究数据拟用于支持新药上市申请。据了解，目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市，ST万邦曾于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病的罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，2025年取得WP103针对该适应症的FDA新药临床试验许可。本次收到FDA书面技术反馈属于新药研发的阶段性进展，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响，由于药品研发具备高投入、高风险、长周期的特性，后续临床试验进度、结果及商业化前景均存在不确定性，公司将严格按照相关规定及时披露项目后续进展情况。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君