正视胰岛素临床痛点，展望中国首个原研长效胰岛素治疗的新机遇

编者按：

结合国内外权威指南，胰岛素仍是2型糖尿病（T2DM）患者全病程管理中不可或缺的强效降糖方案，然而临床使用时存在诸多现实难题：胰岛素启动时机普遍滞后、用药剂量不足、对低血糖的顾虑制约着临床规范应用。作为

中国首个原研长效胰岛素类似物

，舒地胰岛素于今年7月正式获批上市。在中华医学会第二十三次内分泌学学术会议（CSE2026）现场，《国际糖尿病》特邀

复旦大学附属中山医院李小英教授

，围绕T2DM胰岛素治疗现状、舒地胰岛素的Ⅲ期关键数据以及未来临床应用前景展开深度访谈，为临床实践带来新思路。

《国际糖尿病》

结合《中国2型糖尿病防治指南（2024版）》和2026美国糖尿病协会（ADA）指南，请您谈谈胰岛素在当前T2DM全病程管理中占据怎样的核心地位？临床中胰岛素启动时机滞后的常见原因是什么？

李小英教授：

结合中华医学会糖尿病学分会（CDS）以及美国ADA指南，胰岛素主要应用于两大人群：一类是1型糖尿病（T1DM）患者，需终身胰岛素治疗；另一类即为T2DM患者。T2DM患者主要在以下两种场景下需要起始胰岛素治疗。

第一种是初诊血糖显著升高的患者

，空腹血糖可达11 mmol/L以上，糖化血红蛋白（HbA1c）高达9%甚至以上。对此类患者应尽早启动胰岛素治疗，快速实现血糖达标。国内外研究均证实，早期胰岛素强化治疗可有效保护胰岛β细胞功能，同时规避糖尿病急性并发症风险。

第二种场景在临床中更为多见，即糖尿病病程进展至后期的患者。

纪立农教授牵头的大型真实世界ORBIT研究显示[1]，我国T2DM患者起始基础胰岛素治疗的平均病程约8年。目前国内约40%的T2DM患者正在接受胰岛素治疗，受众人群十分庞大。此外，发生感染、应激、手术等特殊情况时，多数口服降糖药物的使用受限，胰岛素往往成为主要治疗方案。

但临床实践中观察到一个矛盾现场：已经起始胰岛素治疗的患者，HbA1c达标率反而低于未使用胰岛素的人群。究其根源主要有两点：

第一，胰岛素启动时机过晚。

部分患者服用1~3种降糖药后血糖仍未达标（目标空腹血糖＜7.0 mmol/L），即便空腹血糖达8~9 mmol/L，临床仍在反复调整口服降糖药，迟迟不启动胰岛素。这其中既有医生层面的考量，也存在患者认知误区——不少患者误认为注射胰岛素就代表需要终身用药，因此抗拒胰岛素注射，最终造成治疗延误。

第二，胰岛素使用剂量不足。

胰岛素降糖作用强效，出于规避低血糖的考量，临床给药剂量往往偏保守。国内患者基础胰岛素平均使用剂量仅0.2~0.3 U/kg，能够用到0.5 U/kg者占比很低，显著低于国外人群用药剂量。虽已应用胰岛素，但剂量未能充分达标，最终依旧无法实现良好的血糖控制。

《国际糖尿病》

INS068-301研究针对基础胰岛素治疗失效的T2DM患者，您作为主要研究者，请分享该研究中舒地胰岛素的疗效和安全性如何？

李小英教授：

INS068-301是一项随机、开放标签、阳性对照、非劣效性设计的Ⅲ期注册研究，共入组423例基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的T2DM患者。研究以临床广泛应用的甘精胰岛素作为阳性对照，受试者随机分为舒地胰岛素组与甘精胰岛素对照组。

结果显示[2]，治疗26周，

舒地胰岛素可使HbA1c下降0.7%，非劣效于甘精胰岛素；

空腹血糖降幅可达2.4 mmol/L，高于甘精胰岛素组的1.98 mmol/L。安全性方面，舒地胰岛素

夜间低血糖总发生率较甘精胰岛素显著降低35%，这一差异具备明确的临床意义。

舒地胰岛素是我国首个自主原研的基础胰岛素，药物基于desB30人胰岛素进行改造，对B链29位赖氨酸实施侧链修饰，通过接入长链脂肪酸延长体内药物半衰期，分子结构与现有基础胰岛素存在差异。目前临床虽已有多款基础胰岛素，但我国糖尿病患者基数庞大，仍亟需更多具备差异化优势的基础胰岛素制剂。

舒地胰岛素凭借更低的低血糖风险，能够有效减少患者用药的安全隐患。

《国际糖尿病》

舒地胰岛素在国内完成两项Ⅲ期临床试验，分别纳入口服降糖药、基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，凭借积极研究结果已于今年7月底获批，成为中国首个原研长效胰岛素类似物。请您谈谈舒地胰岛素在T2DM患者中的临床应用前景？

李小英教授：

舒地胰岛素的两项核心Ⅲ期临床试验各有侧重：INS068-301研究入组既往已经使用基础胰岛素但血糖不达标的患者，对比换药后的治疗效果；INS068-302研究入组口服降糖药血糖控制不佳、尚未使用胰岛素，需要启动胰岛素治疗的患者。

对比两项研究结果，既往已经使用胰岛素的受试者HbA1c下降0.7%；而口服药失效、初次启用胰岛素的受试者，HbA1c降幅可达1.34%[3]，该结果更能反映舒地胰岛素的真实降糖能力。此外，同时两项Ⅲ期研究均证实，相较于甘精胰岛素，舒地胰岛素可减少夜间低血糖事件：INS068-301研究中夜间低血糖风险下降35%，INS068-302研究下降20%。

在指南推荐的治疗路径中，舒地胰岛素有望成为需要启动基础胰岛素治疗患者的重要选择

。尤其对于老年患者、合并多重用药、低血糖发生风险高的人群，这款兼顾疗效与安全性的基础胰岛素，临床适用场景丰富，应用前景广阔。

除了胰岛素单药治疗，GLP-1类药物的临床应用也日益普及，基础胰岛素与GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）可灵活联合。据了解，恒瑞医药正在开发胰岛素与GLP-1RA固定复方制剂，未来有望通过单次注射同时发挥两类药物的治疗效应，助力患者实现更好的血糖管控。

总结

目前我国T2DM胰岛素治疗存在两大核心痛点：胰岛素启动时机滞后、治疗剂量不足。医生对低血糖风险的顾虑，叠加患者“使用胰岛素即需终身用药”的错误认知，共同造成当前的治疗困境。把握合适时机开展早期胰岛素强化治疗，有利于保护胰岛β细胞功能，提高血糖达标率，减少急性期与远期并发症风险。

Ⅲ期临床试验数据证实，中国首个原研长效胰岛素类似物舒地胰岛素降糖疗效非劣效于甘精胰岛素，同时能够显著降低夜间低血糖风险，拥有突出的安全性差异化优势。该药既适用于口服降糖药失效的胰岛素初治患者，也可用于基础胰岛素控制不佳的换药人群，对老年、低血糖高危患者尤为友好。

放眼未来，基于舒地胰岛素/GLP-1RA固定复方制剂的研发落地，将持续丰富T2DM注射治疗方案，帮助更多患者实现血糖达标。

参考文献

1. Ji L, et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Aug;19(8):1116-1126.

2. Hong Chen, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin. ePoster presented at EASD 2025. POSTER ID ePID2025.

3. Gao L, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs. ePoster presented at EASD2025. POSTER ID ePID1944.