中国生物制药(01177)：LM-364“NECTIN-4TMEADC”临床试验申请获NMPA及FDA批准

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司(礼新医药)自主研发的国家1类创新药LM-364“Nectin 4TMEADC”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗。今年4月，LM-364已获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，并在澳大利亚正式启动临床试验，集团正在加速推进该药物的全球临床开发。

Nectin-4是目前已经得到临床验证的重要ADC靶点，在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌和头颈鳞癌等多种实体瘤中高表达;但传统ADC在识别肿瘤细胞的同时，也可能结合正常组织中的Nectin-4，由此引发皮疹、神经毒性等剂量限制性毒性，成为临床开发瓶颈。

LM-364是礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境(TME)响应性抗体偶联药物(ADC)平台，开发的下一代Nectin-4 ADC，旨在规避传统ADC疗法中常见的靶点毒性及脱靶毒性(on-target/off-target)风险。其核心设计理念是利用肿瘤微环境与正常组织间的生物学差异，使靶点结合能力呈现TME依赖性调控，即在肿瘤微环境条件下实现条件性高亲和力激活。基于上述机制，LM-364可将抗肿瘤活性集中作用于肿瘤部位，同时降低正常组织暴露，为降低传统Nectin-4 ADC的相关毒性、拓宽治疗窗口提供了新的技术路径。