中国生物制药：LM-364获NMPA及FDA临床试验批准
发布时间：2026-08-28 16:38 浏览量：1
南财智讯8月28日电，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，公司全资附属公司礼新医药科技（上海）有限公司自主研发的国家1类创新药LM-364“NECTIN-4TMEADC”已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗；此前于2026年4月已获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，并在澳大利亚正式启动临床试验。该药物基于肿瘤微环境（TME）响应性ADC平台设计，可实现TME依赖性高亲和力激活，在多项人源性肿瘤组织异种移植（PDX）模型中显示显著抗肿瘤活性，其中三阴乳腺癌肿瘤生长抑制率（TGI）达119.10%，尿路上皮癌为107.46%，宫颈癌为168.79%，食管癌为86.73%；在恒河猴中最高非严重毒性剂量（HNSTD）达60.00mg/kg。