博安生物创新双抗BA2201（TL1A/IL-23）临床试验申请获CDE受理
发布时间：2026-08-26 19:18 浏览量：1
博安生物宣布，BA2201的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该在研药物为公司自主开发的、靶向TL1A及IL-23的长效双特异性抗体，拟开发用于治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）在内的炎症性肠病（IBD）。BA2201有望成为国内首批进入临床阶段的TL1A/IL-23双抗之一。
1。尽管靶向治疗不断发展，仍有约三分之一患者初次治疗无应答，约半数患者随时间推移应答失效2。此外，持续性的炎症会不断积累对肠道的损伤并引发并发症，亦与肠道纤维化的发生相关针对上述临床需求，BA2201同时靶向IL-23（p19）和TL1A两条核心致病通路。其中，IL-23（p19）是已获临床验证的IBD治疗靶点；TL1A及其受体DR3通路则同时参与炎症反应和肠道纤维化相关过程5，TL1A单抗已在IBD临床试验中展现出优异疗效。这一双靶点设计旨在发挥协同抗炎作用，并探索干预肠道纤维化相关机制的潜力。BA2201的TL1A抗体序列来自博安生物自有专利的全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab，具有独特的结合表位和较强的阻断活性。在分子设计上，BA2201采用新颖的双抗结构设计及长效化Fc工程改造，有助于降低药物免疫原性，延长给药周期，并适配皮下注射剂型的开发。
临床前研究显示，BA2201可高效阻断TL1A与DR3的结合；其IL-23结合端亦保持较强的通路抑制活性。在所用结肠炎模型中，BA2201显示出优异的抗炎药效，相比TL1A单抗或IL-23单抗具有显著更优疗效。临床前评价进一步提示，BA2201具有较低的免疫原性风险和良好耐受性；其在食蟹猴中展现出较长半衰期，支持长效给药设计，预期在人体中有望实现每3个月一次给药。此外，BA2201高浓度皮下制剂具有良好稳定性，为临床给药提供便利性。
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：
“此次IND申请获受理，是博安生物推进自免领域创新管线的重要进展。BA2201基于IL-23（p19）和TL1A两条通路进行协同设计，旨在发挥‘强效抗炎’与‘抗纤维化’的双重治疗潜力，同时致力于降低免疫原性风险、延长给药周期和提升给药便利性，以更好地满足IBD患者的长期疾病管控需求。我们将加快推进临床研究，进一步验证其治疗价值，以期为患者带来更好的治疗选择。”
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠技术平台、双抗/多抗/Probody技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及人工智能/大数据应用平台。公司拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。
目前，博安生物已有五款产品获批上市，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获"国家高新技术企业"和国家级专精特新"小巨人"企业认定，并拥有"山东省省级新型研发机构"、"山东省工程研究中心"及"山东省企业技术中心"等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
参考文献：
1.
杨翠萍, 陈平. 全球炎症性肠病的流行趋势分析及诊治现状[J]. 诊断学理论与实践, 2025, 24(4): 373-382. DOI: 10.16150/j.1671-2870.2025.04.003.
2.
Atreya R, Neurath MF. Biomarkers for Personalizing IBD Therapy: The Quest Continues. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024;22(7):1353-1364. doi:10.1016/j.cgh.2024.01.026.
3.
Plevris N, Lees CW. Disease Monitoring in Inflammatory Bowel Disease: Evolving Principles and Possibilities. Gastroenterology. 2022;162(5):1456-1475.e1. doi:10.1053/j.gastro.2022.01.024
4.
Yang W, Yu T, Cong Y. Stromal Cell Regulation of Intestinal Inflammatory Fibrosis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2024;17(5):703-711. doi:10.1016/j.jcmgh.2024.01.007.
5.
Bamias G, Menghini P, Pizarro TT, Cominelli F. Targeting TL1A and DR3: the new frontier of anti-cytokine therapy in IBD. Gut. 2025;74(4):652-668. doi:10.1136/gutjnl-2.