迎刃而解，向心而生 | 阜外医院潘湘斌教授团队完成聚乳酸可降解卵圆孔未闭封堵系统全球首例临床入组

2026年6月3日，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队应用新型聚乳酸可降解卵圆孔未闭封堵系统，成功实施一台纯超声引导下的PFO介入封堵术。此次首例人体试验（FIM）标志着该产品上市临床入组试验的正式启动。

此次FIM首例的顺利完成，初步验证了该产品设计理念和介入操作方案的安全性与可行性，为后续临床试验的推进奠定了坚实基础，也进一步推动了我国结构性心脏病介入器械向可降解化、国产化方向发展，未来有望为更多卵圆孔未闭相关患者提供更优质的治疗选择。

手术采用潘湘斌教授首创的“无辐射经皮介入技术（PAN Procedure）”，全程在经胸超声引导下完成。来自多个国家的医师现场观摩学习了此次手术，对这项全程零辐射、纯超声引导的可降解PFO封堵手术给予高度评价，为无辐射经皮介入技术与可降解封堵器技术在全球的推广普及提供了助力。

患者情况

患者65岁，男性，卵圆孔未闭合并不明原因脑卒中病史。

术前检查提示：各房室腔内径正常范围，室间隔及左室壁各节段厚度正常，运动协调，收缩幅度正常。各瓣膜形态、结构、启闭运动未见明显改变。左心耳未探及异常回声。房间隔卵圆孔处回声分离约2.3mm，左房侧开口约1.7mm，右房侧开口约2.5mm，隧道长度约7.2mm，原发隔厚2.3mm，继发隔厚5.4mm。诊断为简单型卵圆孔未闭。

综合上述超声结果与其他规范检查，该病例符合本试验入排标准，予以入组。

植入过程

经常规消毒、麻醉后行右侧股静脉穿刺，单纯超声引导下，置入导丝、沿导丝置入输送鞘至右房，经输送鞘将可降解卵圆孔未闭封堵系统送达预期位置。

封堵器在体内成型，在复核封堵器位置与残留分流后，完成封堵器锁定与释放。

完成封堵后在超声监测下，逐步撤出手柄与鞘管。手术顺利完成，发泡实验无可见气泡分流，超声无可见血流分流。

自通道建立完毕开始，封堵器植入操作用时仅约5分钟。

自研创新——可降解卵圆孔未闭封堵系统

与现有金属封堵器相比，该可降解卵圆孔未闭封堵器由新型可降解聚合物材料制成，全程无镍离子析出，植入后，在器械表面完全内皮化后，最终在体内降解成二氧化碳和水，排出体外，不会永久留存体内。既可以完成封堵卵圆孔未闭的功能，也避免了金属材质长期留存可能带来的远期隐患，尤其适合年轻患者群体，为可能需要的左心耳封堵、房颤消融等手术预留了房间隔穿刺条件。且术后无需长期服用抗栓药物，能够有效降低长期用药带来的风险与负担。

该款可降解PFO封堵器:

采用聚乳酸材料制成，提供超6个月的稳定机械支撑，降解过程与组织长入同步进行，避免因材料过早弱化导致的器械移位或残余分流。

全系统采用预装设计，手柄集成成型与释放功能，操作便捷可靠。

封堵器支持多次锁定与解锁操作，为术中实时调整提供了便利。

专家简介

潘湘斌