悦康药业(688658.SH)：子公司YKYY033注射液新增适应症获得国家药品监督管理局临床试验批准

格隆汇7月21日丨悦康药业(688658.SH)公布，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于 YKYY033 注射液用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)，降低急性DVT 后 DVT 复发和肺栓塞(PE)的风险；用于非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；用于慢性冠状动脉疾病(CAD)和/或外周动脉疾病(PAD)患者，以降低主要心血管事件风险；预防终末期肾病(ESRD)患者的主要血栓性血管事件；用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症(VTE)的治疗和二级预防的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I 期临床试验。

YKYY033 注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺(N-acetylgalactosamine，GalNAc)配体的化学合成双链siRNA药物，通过 RNA 干扰作用有效沉默凝血十一因子(FXI )基因转录的信使RNA(Messenger RNA，mRNA)，进而抑制 FXI 蛋白的产生。临床前研究结果显示，YKYY033 注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性。本品通过沉默FXImRNA，从源头抑制 FXI 蛋白的生成；在 FXI 人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低FXImRNA及FXI蛋白水平，同时降低FXI活性，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间(Activated PartialThromboplastin Time，APTT)，而对于凝血酶原时间(Prothrombin Time，PT)无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性；在FXI 人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效，而未增加出血风险。重复给药毒性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。

该产品已于2026年6月获得NMPA用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)的临床试验批准，具体内容详见《悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露子公司YKYY033注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告》。项目临床Ⅰ期研究正在稳步推进中，本次获批多项适应症，覆盖成人深静脉血栓治疗、非瓣膜性房颤卒中风险防控、慢性冠状动脉疾病和/或外周动脉疾病心血管事件风险降低、预防终末期肾病患者主要血栓性血管事件、防治肿瘤相关静脉血栓栓塞症五大核心方向，多适应症布局落地，大幅拓展本品临床应用价值，全面覆盖动静脉血栓、心脑血管慢病、终末期肾病、肿瘤患者全人群治疗需求，持续完善公司抗凝创新药管线矩阵，助力填补国内抗凝领域优质创新药物供给缺口。

本文源自：格隆汇