新华制药申请高效液相色谱法相关专利，检测控药质，补空白保临床用药安全

7月18日消息，国家知识产权局信息显示，山东新华制药股份有限公司申请一项名为“一种检测塞来昔布曲马多共晶片剂有关物质的高效液相色谱方法”的专利。申请公布号为CN122409926A，申请号为CN202610732098.2，申请公布日期为2026年7月17日，申请日期为2026年5月26日，发明人李秀梅、王宜运、郑忠辉、周晓、岳晓敏、李炫晨、朱红红，专利代理机构淄博汇川知识产权代理有限公司，专利代理师余水，分类号G01N30/06、G01N30/74。

专利摘要显示，本申请涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种检测塞来昔布曲马多共晶片剂有关物质的高效液相色谱方法。所述方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液‑甲醇体系为流动相A，甲醇‑乙腈体系为流动相B，通过特定的多阶线性梯度洗脱程序，在215nm波长下进行检测。本申请能同时分离并测定塞来昔布杂质A、塞来昔布杂质B、盐酸曲马多杂质I及其他未知杂质，各成分间分离度良好。测试结果表明，本方法专属性强、重复性好、耐用性高，可有效控制塞来昔布曲马多共晶片剂的产品质量。本申请填补了该复方制剂杂质检测的技术空白，对保证临床用药安全具有重要意义。

新华制药是国内解热镇痛类原料药领域的龙头企业，核心布局化学原料药与制剂全产业链，具备深厚技术壁垒。公司成立于1998年11月20日，于1997年8月6日在深圳证券交易所挂牌上市，注册地与办公地均位于山东省淄博市。

新华制药主营业务涵盖开发、制造和销售化学原料药、医药制剂、化工及其他产品，所属申万行业为医药生物-化学制药-原料药，同时布局生物医药、创新药、抗癌治癌相关概念赛道。

2025年新华制药实现营业收入87.55亿元，在47家同行业企业中排名第3，仅次于普洛药业的97.84亿元与浙江医药的88.81亿元，远超19.03亿元的行业平均营收与9.4亿元的行业营收中位数。从业务结构来看，公司营收中占比最高的为片剂、针剂、胶囊剂等制剂业务，贡献39.86亿元营收占比45.52%；解热镇痛类等原料药业务实现营收26.46亿元占比30.22%；医药中间体及其他业务实现营收21.24亿元占比24.26%。盈利端，2025年公司实现净利润3.06亿元，在47家同行业企业中排名第8，仅次于普洛药业的8.91亿元与国邦医药的8.18亿元，显著高于1.19亿元的行业净利润平均水平与7309.14万元的行业净利润中位数。

指标类型具体数值行业排位/对比项行业整体基准2025年营业收入87.55亿元3/47，前两位为普洛药业97.84亿元、浙江医药88.81亿元行业平均19.03亿元、中位数9.4亿元2025年净利润3.06亿元8/47，前两位为普洛药业8.91亿元、国邦医药8.18亿元行业平均1.19亿元、中位数7309.14万元制剂业务营收39.86亿元占总营收比重45.52%-原料药业务营收26.46亿元占总营收比重30.22%-医药中间体及其他业务营收21.24亿元占总营收比重24.26%-

山东新华制药股份有限公司近期专利情况如下：

序号专利名称专利类型法律状态申请号申请日期公开(公告)号公开(公告)日期发明人1一种检测塞来昔布曲马多共晶片剂有关物质的高效液相色谱方法发明专利公布CN202610732098.22026-05-26CN122409926A2026-07-17李秀梅、王宜运、郑忠辉、周晓、岳晓敏、李炫晨、朱红红2茶碱钠作为起始物料生产二羟丙茶碱的方法发明专利实质审查的生效、公布CN202610677297.82026-05-18CN122187818A2026-06-12张富强、曹丽丽、牛群、刘娜、郭梦菲、连晓静、张魁礼、刘蕾、李双、常森3提高稳定性的卡巴匹林钙工业化制备方法发明专利公布CN202610650664.52026-05-12CN122355876A2026-07-10赵晓磊、毛燕群、郗鹏、王海栋、高旭、陈松4可调式开盒对吸装置实用新型授权CN202620584594.32026-04-28CN224361493U2026-06-16崔光明、楚春锋、邢忠南、李文甲、李贤兵、吴娣、董怀洋、吴欣恬5一种激素粗品母液结晶装置发明专利实质审查的生效、公布CN202610565360.92026-04-27CN122124492A2026-06-02韩新利、江前程、张昱、孔青、张伊鸣、徐萍6一种药用小容量玻璃安瓿检测方法发明专利公布CN202610565383.X2026-04-27CN122330131A2026-07-03韩新利、张昱、孔青、张伊鸣、徐萍7从安乃近二次母液中回收安乃近的工艺发明专利实质审查的生效、公布CN202610541505.12026-04-23CN122233988A2026-06-19刘健、郭超、赵林桐、徐学、曲荣昌、林龙龙、李海平、赵国忠、李晓宇8一种阿仑膦酸钠口服溶液及其检测与表征体系发明专利实质审查的生效、公布CN202610533513.12026-04-22CN122163538A2026-06-09张丽宝、王芳、许方燕、高明才、王云飞、邵卫鹏、赵浩贤9采用HPLC检测O-去甲曲马多及其有关物质的方法发明专利实质审查的生效、公布CN202610522376.12026-04-20CN122283000A2026-06-26王付荣、尹晓强、张昱、王宜运、吴辉、郑忠辉、陈国良10布洛芬软胶囊降解杂质的制备方法发明专利公布CN202610437197.82026-04-03CN122325321A2026-07-03刘胜高、张昱、孔青、赵莹、汪洋、吴辉11一种用于数粒机振盘送料工位的吹扫除尘装置发明专利公布CN202610283365.22026-03-10CN121820252A2026-04-10冯奇、付应伟、齐勇12干燥剂投包机切刀装置实用新型授权CN202620125817.X2026-01-29CN224144835U2026-04-21李贤兵、楚春锋、邢忠南、李文甲、韩佳辰13美金刚衍生物及其合成方法与应用发明专利授权CN202610113641.02026-01-28CN121591615B2026-05-26张富强、陈国良、胡临博、曹丽丽、苏曼卿、张魁礼、刘蕾、李双、常森14金刚烷衍生物及其合成方法与应用发明专利授权CN202610113635.52026-01-28CN121591614B2026-05-2615利用高效液相色谱法测定OAB-14中杂质含量的方法发明专利公布CN202512019076.X2025-12-30CN121633362A2026-03-10曹丽丽、刘娜、张富强、王付荣、郑忠辉、陈国良、吴辉、王宜运16一种布洛芬生产催化剂回收装置发明专利实质审查的生效、公布CN202511954037.22025-12-23CN121490444A2026-02-10孙科、张田、李云鹏、徐冬冬、孔青、张昱、郭英杰、杨明亮17一种醋酸氢化可的松粗品制备装置发明专利实质审查的生效、公布CN202511954038.72025-12-23CN121732073A2026-03-27李伟、黄科峰、张昱、孔青、鹿永华、牛浩、王俊伟18HS-GC法测定LXH-2103中残留苯的方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511942726.12025-12-22CN121784173A2026-04-03王付荣、吴辉、王宜运、关清靖19氨基酰化酶突变体及其在制备D-3,4-二甲氧基苯丙氨酸中的应用发明专利实质审查的生效、公布CN202511880574.72025-12-13CN121518450A2026-02-13王宜运、朱慧敏、吴辉、孙文静20利用高效液相色谱测定酶法合成左旋多巴中蛋白残留的方法发明专利公布CN202511876790.42025-12-12CN121678869A2026-03-17王宜运、吴辉、刘千汇、张瑞21LXH-1211中间体的合成方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511872236.92025-12-12CN121895311A2026-04-21牛群、吴辉、王宜运、李超、于磊、郭统山、沈红22枸橼酸托法替布中甲基叔丁基醚和三乙胺的检测方法发明专利公布CN202511864461.82025-12-11CN121678868A2026-03-17雷天莉、吴辉、王宜运、高学霞、丰宇胜、王志萍、于天松23邻甲基氯化苄及其杂质的HPLC定量检测方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511852497.42025-12-10CN122017056A2026-05-12王付荣、王宜运、吴辉24磷酸奥司他韦干混悬剂中葡萄糖加合物的检测方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511836862.22025-12-08CN121721171A2026-03-24周晓、李秀梅、窦小叶、王高雨25一种沉降品粗咖杂质去除装置发明专利实质审查的生效、公布CN202511617977.22025-11-06CN121371666A2026-01-23张震、宫怀正、孙国春、王芹、朱伟、王家伟、张恒26一种单独亚化紫脲酸纯化方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511617973.42025-11-06CN121446156A2026-02-03王芹、宫怀正、孙国春、张震、李道先、陈志龙、李波27同时检测LXH-5及其杂质的HPLC方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511607549.12025-11-05CN121164496A2025-12-19王付荣、王宜运、吴辉、郑忠辉、尹晓强、刘娜28一种咖啡因制粒生产用自动供料装置发明专利发明专利申请公布后的撤回、实质审查的生效、公布CN202511589154.32025-11-03CN121134376A2025-12-16孙国春、宫怀正、张震、吴健科、冯钢29采用顶空气相色谱测定LXH-1211中残留溶剂的方法发明专利公布CN202511568542.32025-10-30CN121027380A2025-11-28王付荣、王宜运、郑忠辉、刘娜、尹晓强、于长清30一种4-甲氨基安替比林制备方法发明专利发明专利申请公布后的撤回、公布CN202511554058.52025-10-29CN121318847A2026-01-13林龙龙、王恒博、郭超、马文晓、王铁军、陈小霜31一种咖啡因中间体快速换热降温装置发明专利实质审查的生效、公布CN202511540635.52025-10-27CN121274733A2026-01-06朱伟、吴健科、宫怀正、王芹、孙国春、张震、李慎峰32一种水杨酸羧化罐排气处理系统发明专利实质审查的生效、公布CN202511540634.02025-10-27CN121446152A2026-02-03张博、吴迪、何雪涛、杜波、陈洪全、魏爽33一种异丁基苯的制备方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511511870.X2025-10-22CN121293076A2026-01-09崔培哲、李国选、李鑫、刘志敏、王英龙、朱兆友、王凯广、徐文辉、刘雪松、郑忠辉、寇祖星、王超学、孙科、张田34一种基于异丁基苯催化氧化制备布洛芬的连续流反应方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511511884.12025-10-22CN121314472A2026-01-13崔培哲、李鑫、刘志敏、李国选、王英龙、朱兆友、王凯广、徐文辉、刘雪松、郑忠辉、寇祖星、王超学、孙科、张田35茶碱中元素杂质的ICPMS检测方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511449725.32025-10-11CN121208109A2025-12-26刘长宏、韩慧、杜以凤、侯裕梁、邢琳琳、李超、杨世民、张芸36苯巴比妥杂质及其制备方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511378058.42025-09-25CN121159429A2025-12-19刘胜高、汪洋、吴辉、徐涛、刘棋文37二十碳五烯酸乙酯软胶囊生物等效性分析方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511355172.52025-09-22CN121299058A2026-01-09刘媛、郑忠辉、王宜运、潘西海、刘棋文38贝派地酸中有关物质的HPLC测定方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511341609.X2025-09-19CN120847303A2025-10-28尹延丽、徐涛、毕成、吴辉39LXH-2103在制备治疗疼痛和药物依赖性药物中的应用及其药物组合物发明专利实质审查的生效、公布CN202511337938.72025-09-18CN121129818A2025-12-16王宜运、郑忠辉、苏曼卿、郭建艳、孙颖、刘媛40奈福泮N-氧化物的制备方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511227383.02025-08-29CN121045103A2025-12-02刘胜高、吴辉、于磊41一种可脱除绿色荧光杂质的咖啡因合成方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511220231.82025-08-29CN121045180A2025-12-02岳金彩、赵彬彬、王芹、周波、宫怀正、孔令启、张震42泼尼松龙中组胺的LCMS检测方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511203336.22025-08-27CN120870396A2025-10-31刘长宏、杜以凤、杨芬、张倩倩、梁素素、刘彩云、曹林芳、刘娜娜43枸橼酸托法替布中氰基乙酸乙酯的GCMS检测方法发明专利公布CN202511198972.02025-08-26CN121027353A2025-11-28刘长宏、刁龙翔、杨芬、侯裕梁、吴奕萱、常冰雪、程丽芳、孟庆伟44LXH-2301药物组合物及其在制备治疗痛风伴高尿酸血症的药物中的用途发明专利公布CN202511194775.12025-08-26CN121015692A2025-11-28郑忠辉、王宜运、潘西海、刘媛45饮料包装箱（优迪加）外观专利授权CN202530477975.22025-08-13CN309924797S2026-04-17贺秀婷、焦玉举、黄文静、汪洋46易拉罐贴（优迪加）外观专利授权CN202530477958.92025-08-13CN309928648S2026-04-17贺秀婷、焦玉举、黄文静、汪洋47LXH-2301碱化痛风临床试验及数据构建分析法发明专利实质审查的生效、公布CN202511118071.62025-08-11CN121215139A2025-12-26王宜运、郑忠辉、潘西海、刘媛48LXH-1211及其杂质的HPLC检测方法发明专利实质审查的生效、公布CN202511017292.42025-07-23CN120703286A2025-09-26王付荣、郑忠辉、吴辉、王宜运、牛群、尹晓强、李秀梅、王超学49受限空间作业用气体置换装置发明专利实质审查的生效、公布CN202510969557.42025-07-15CN120838316A2025-10-28周长印、刘健、郭红红、徐学、李俊才、刘棋文50一种药物组合物、降低痛风患者血清尿酸水平的方法、托吡司特在制备治疗高尿酸血症/痛风伴高尿酸血症的药物中的用途发明专利实质审查的生效、公布CN202510938410.92025-07-08CN120643569A2025-09-16郑忠辉、王宜运、潘西海、汪洋、刘媛、孙颖