贝达药业(300558.SZ)：盐酸埃克替尼片IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症临床试验申请获批
发布时间：2026-07-17 16:27 浏览量：1
智通财经APP讯，贝达药业(300558.SZ)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的盐酸埃克替尼片(商品名：凯美纳®，简称“埃克替尼”)IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗适应症的药物临床试验申请已获得NMPA批准。
公告显示，埃克替尼是公司自主研发的、我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶向药，该药品是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。2011年，埃克替尼用于“既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC”(二/三线治疗适应症)获批上市，填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白;2014年，埃克替尼用于“EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗适应症”获批上市;2021年，其适用于“II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”适应症获批上市。药品上市以来，凭借大量的临床循证医学证据充分证明其临床必需、安全有效，获得了专家和患者的广泛认可。本次为埃克替尼第四项适应症的临床试验申请。