里程碑！超2亿元C轮融资后，华夏英泰通用型STAR-T获FDA批准临床

7月17日，华夏英泰宣布，其自主研发的通用型STAR-T细胞治疗产品YTS109的新药临床试验申请(IND)于本周获美国FDA批准，将开展治疗自身免疫性溶血性贫血(Autoimmune Hemolytic Anemia，AIHA)的临床研究。

AIHA是一类由自身免疫异常导致红细胞破坏的罕见自身免疫性疾病，可引起慢性贫血、黄疸及多器官损伤，持续进展可危及生命。目前，糖皮质激素、利妥昔单抗及免疫抑制剂等治疗手段存在部分患者疗效有限、易复发及长期用药负担较重等问题，临床仍存在显著未满足医疗需求。近年来，随着B细胞靶向治疗理念不断发展，细胞治疗正成为自身免疫性疾病领域最具潜力的创新治疗方向之一。

YTS109是华夏英泰基于自主研发STAR-T(Synthetic T Cell Receptor and Antigen Receptor)技术平台开发的定点整合异体通用型CD19 STAR-T细胞治疗产品。STAR-T技术创新性融合CAR抗原识别优势与TCR天然信号转导机制，在保留高效抗原识别能力的同时，具备天然TCR信号介导的低本底激活特性，可有效减少无靶抗原依赖的非特异性激活风险。与此同时，STAR-T展现出更高的抗原识别灵敏度、更彻底的靶细胞清除能力以及更强的组织浸润能力，在实体瘤及自身免疫性疾病等复杂疾病场景中展现出良好的应用潜力。

依托原创STAR-T技术及通用型定点整合技术平台，YTS109通过基因编辑实现CD19 STAR在TCR位点的精准替换整合，充分发挥了STAR的高清除效率和组织渗透性优势，可实现患者的深度免疫重置；同时编辑另外两个基因降低免疫排斥反应。产品具有良好的安全性，避免了慢病毒随机整合带来的次生安全性风险。且有无需患者个体化制备、可规模化生产及多适应症开发等优势。

此前，YTS109已在多种重症/难治性自身免疫疾病的临床探索中积累了扎实的研究数据。在系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎(SLE/LN)方向，YTS109研究成果发表于国际顶级医学期刊《Nature Medicine》并在欧洲抗风湿病联盟(EULAR)年会展示，获得国际关注；研究显示患者疾病活动度、肾脏受累及免疫学指标均获得持续改善，已有5例患者达到YTS109单药单次18个月以上的持续缓解。在自身免疫性溶血性贫血(AIHA)方向，YTS109展现出起效迅速、完全缓解(CR)率达100%、整体安全性优异的突出特征。前期研究显示，YTS109能够实现患者外周血B细胞快速、深度且持续清除，可有效改善B细胞介导自身免疫疾病的临床症状与免疫学异常，为通用型STAR-T治疗自身免疫性疾病提供了重要临床证据，也为本次FDA批准YTS109开展AIHA临床研究奠定了坚实的转化医学基础。

华夏英泰由全球知名免疫学家、清华大学长聘教授、昌平国家实验室领衔科学家林欣教授于2018年领衔创立，专注于STAR-T技术及通用型定点整合技术平台的研发与转化，聚焦肿瘤及重度自身免疫性疾病等重大未满足临床需求领域。目前，公司已布局十余项创新产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病等领域。

值得一提的是，就在上一周（7月6日），华夏英泰刚刚宣布完成超2亿元人民币C轮融资。该轮融资由正心谷资本领投，复旦科创跟投。融资所得将重点用于推进通用型STAR-T核心产品YTS109注册临床开发、加速In vivo STAR-T技术平台建设，以及商业化体系搭建和全球知识产权布局。加上之前的融资，公司已累计融资超过5亿元人民币。

与传统细胞治疗模式相比，In vivo STAR-T有望大幅简化治疗流程、缩短治疗周期、降低综合成本，并进一步提升细胞治疗的可及性和覆盖范围，推动细胞治疗从“体外制造”向“体内生成”模式演进。目前，华夏英泰正持续推进相关技术研发和验证工作，积极构建长期技术壁垒。

《前沿π》栏目

Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved.免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。