云南首个重组流感疫苗获FDA临床试验许可

记者从省科技厅了解到，近日，云南省首个重组流感疫苗“新一代重组蛋白流感疫苗”获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，这是我省首个进入国际临床试验阶段的重组流感疫苗项目。

自20世纪70年代鸡胚培养技术普及以来，全球流感疫苗生产长期依赖这一工艺，国内流感疫苗研发也多集中在传统鸡胚培养技术路线。区别于依赖鸡胚培养的传统流感疫苗，新一代重组蛋白流感疫苗摒弃了对鸡胚的依赖，采用昆虫细胞—杆状病毒表达系统生产重组血凝素蛋白抗原，不仅实现了抗原序列与流行毒株的精准匹配，更将生产周期压缩至6周，是传统工艺的三分之一时间。该技术平台量产工艺成熟后，将成为国家应对流感大流行及新发突发呼吸道传染病防控的关键技术储备。

此次获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可重组蛋白流感疫苗由简达生物技术（昆明）有限公司自主研发。实现这一突破的关键，在于由企业自主创新的“CpG复合佐剂”系统，它是中国疫苗企业第一款获批的新型佐剂系统，也是全球第三款CpG佐剂系统。科研团队将该系统作为提升免疫应答的核心手段，应用于新一代重组蛋白流感疫苗中，能同时激活体液免疫和细胞免疫，在低抗原剂量下即可激发更强、更持久的保护，其中和抗体水平提升数十倍。这一突破对解决老年人因免疫衰老导致“保护力不足”的痛点，具有重大的临床价值。

据省科技厅成果转化处相关负责人介绍，近年来，云南聚焦新型疫苗等核心领域，从平台建设、项目支持、产学研协同等多维度发力，持续构建完整的产业创新生态。我省疫苗产业产值已突破100亿元，全国疫苗供应超20%来自昆明。简达生物技术（昆明）有限公司是2025年“彩云汇”科创大赛省外落地企业，落地仅一年，企业构建起围绕重组疫苗制备、新型佐剂研发、细胞株筛选等关键环节的核心专利保护体系，累计获批4项发明专利，重组带状疱疹疫苗、重组流感疫苗、两针法狂犬病疫苗三条核心管线梯次推进，已完成预防呼吸道合胞病毒感染疫苗、基孔肯雅热疫苗等设计，展现出强劲的创新活力与转化效率。

云南日报-云新闻记者：季征

编辑：徐嵩钦

审核：谢祥睿

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