儿童青少年发作性偏头痛，Fremanezumab更能减少偏头痛天数

关于Fremanezumab在6-17岁儿童青少年发作性偏头痛中的应用，目前最关键的证据来自一项名为SPACE的3期临床试验。该研究结果于2026年1月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

作用机制与背景

Fremanezumab（商品名Ajovy）是一种人源化单克隆抗体，通过选择性靶向降钙素基因相关肽（CGRP） 发挥作用。CGRP是偏头痛发作中的关键神经肽。该药此前已获批用于成人偏头痛预防，SPACE试验则为其在儿童青少年中的应用提供了首个高级别证据。

SPACE临床试验核心数据

· 设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，在全球89个中心进行。

· 受试者：237名6-17岁发作性偏头痛患者（月头痛天数≤14天）。

· 给药：按月皮下注射，体重

疗效结果

· 主要终点：每月偏头痛天数减少更多。Fremanezumab组平均减少2.5天，安慰剂组为1.4天（差异显著，P=0.02）。

· 关键次要终点：

· 应答率更高：47.2% 的患者月偏头痛天数减少≥50%，安慰剂组仅27.0%。

· 中重度头痛天数减少更多（-2.6天 vs -1.5天）。

· 急性止痛药使用天数减少更多（-2.1天 vs -1.0天）。

安全性与不良反应

· 总体安全性良好：不良事件（AE）发生率与安慰剂组相似（55% vs 49%）。严重AE（≤3%）及因此停药（

· 最常见不良反应：注射部位红斑（9.8% vs 5.4%）。其他注射部位反应包括疼痛、红肿、瘙痒等。

· 需警惕的严重反应：虽罕见，但有过敏反应和血管性水肿的报告，需警惕。

· 安全性特征：儿科人群中的安全性与成人试验基本一致。

⏳ 长期随访与未知

· 研究局限性：目前主要数据来自3个月的短期试验，长期疗效和安全性尚不明确。

· 正在进行：相关开放标签长期安全性研究正在进行中，旨在评估更长时间内的效果。

评析

· 填补治疗空白：这是首个在严格RCT中证明对儿童有效的CGRP单抗，为此前选择有限的儿童患者提供了新方案。

· 疗效确切但需理性看待：结果具有统计学意义，但“减少2.5天” 的临床意义需结合个体情况评估。近半患者达到“50%应答”是更有力的疗效证据。

· 安全性与便利性：短期耐受性良好，每月一次注射比每日服药更方便。但注射部位反应高发是实际应用中需重点管理的问题。

· 关键局限与未来方向：最大的不确定性在于缺乏长期数据。其长期安全性、是否影响儿童发育、以及疗效能否持续，均有待长期随访研究解答。

总结：Fremanezumab是儿童青少年偏头痛预防的重要进展，有效且短期耐受性良好。但在临床应用中，必须充分告知患者家属其短期获益与风险，并强调长期随访数据的必要性。