口服GLP-1再迎突破！国产降糖新药三期临床数据收获积极顶线！

如今糖尿病、肥胖已成为席卷全球的公共健康难题，两类人群数量持续快速上涨，不仅大幅提升心脑血管、肾病、脂肪肝等慢病发病风险，也给日常健康管理带来巨大压力。在代谢疾病治疗赛道，

GLP-1受体激动剂凭借同时控糖、减重、改善代谢的多重优势，成为全球药企重点研发的核心方向

。长期以来，市面上主流GLP-1制剂多为注射针剂，不少患者因惧怕打针、外出携带不便，用药依从性大打折扣，口服小分子GLP-1也因此成为行业攻坚的热门赛道。

2026年7月7日，恒瑞医药正式对外公布重磅临床结果，旗下自主研发口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535，在中国成人超重、肥胖人群开展的Ⅲ期临床试验HARBOR-1（试验编号NCT06904105）收获全部积极顶线数据：HRS-7535 所有剂量组（120 mg、180 mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第50周时180 mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。

据公开资料显示，

HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂

，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。

本次HARBOR-1为多中心、随机、双盲、安慰剂对照高标准临床研究，共纳入556名成年超重与肥胖受试者，

设置120mg、180mg两个给药剂量组，搭配安慰剂组对照

，完整验证长期口服的减重效果与代谢获益。

从核心44周治疗数据来看，HRS-7535两个剂量组全部顺利达成预设主要终点与关键次要终点，减重优势十分突出。数据显示，安慰剂组44周平均仅减重2.5%；120mg剂量组平均体重较基线下降9.5%；更高剂量180mg组平均减重达到10.9%，和安慰剂拉开显著差距。更值得关注的是，药物减重效果具备持续性，持续用药至第50周时，180mg剂量组受试者平均减重幅度提升至11.1%，证明长期规律服药能够稳定维持减脂效果，不会出现短期减重后快速反弹的情况。

除直观的体重下降之外，HARBOR-1试验同步观察到全面的心血管代谢指标改善。作为代谢综合调节剂，HRS-7535在降低体重的同时，可同步调节血脂、血压、空腹血糖、胰岛素抵抗等多项关键指标，对于同时合并肥胖、血糖异常、高血脂的人群，能够实现一体化代谢干预，不只是单纯减重，更能从根源改善肥胖带来的全身代谢紊乱，降低远期心血管疾病发病隐患。

和市面上已有的口服GLP-1片剂相比，HRS-7535在服用便捷度上具备差异化优势。现有口服GLP-1大多要求晨起严格空腹服用，

服药后半小时内不能饮水、进食，对上班族、经常出差人群限制较多

；

而HRS-7535每日仅需口服一次，吸收不受三餐、饮水影响，无需刻意空腹，服药时间灵活自由，

不用严格卡时间，彻底解决口服制剂日常服用的繁琐痛点，显著提升长期用药的坚持度。

基于HARBOR-1肥胖适应症Ⅲ期临床完整阳性结果，恒瑞医药明确规划，计划在2026年内于中国递交HRS-7535用于体重管理的上市申请。在此之前，该药物针对2型糖尿病的Ⅲ期临床OUTSTAND-1同样取得亮眼数据，30mg、60mg、90mg各剂量组糖化血红蛋白降幅可达1.40%至1.68%，糖化达标率最高接近90%，糖尿病适应症上市申报工作也同步推进，未来上市后将同时覆盖降糖、减重两大需求人群。

纵观整个GLP-1赛道，国产创新药正在快速追赶国际研发进度。过去注射GLP-1长期被海外药企占据市场，而HRS-7535依托小分子口服结构，避开注射给药短板，兼顾强效减重降糖与日常使用便利性。

对于惧怕打针、合并2型糖尿病+肥胖、长期体重管控困难的人群，一旦顺利获批上市，将新增一种更温和、易坚持的长期代谢管理方案

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