恒瑞医药回应PD-1联合疗法在美延迟批准：未涉及产品临床研究数据问题

恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）的国产PD-1联合疗法在美上市一事再度出现波折。

7月10日中午，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合合作伙伴Elevar Therapeutics的药物Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信（下称“CRL”）。

这意味着，该联合疗法再次被FDA延迟批准上市。

对此，恒瑞医药方面回应称，此次FDA审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP（动态药品生产管理规范）检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDA CGMP监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在2025年通过了欧盟的检查。

恒瑞医药方面亦表示，此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。稳步推进国际化是公司的长期发展战略，公司多项创新药的海外研发进程均按计划持续推进中。

CARES-310研究最终分析结果显示，该PD-1联合疗法治疗组的中位总生存期达到23.8个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，成为迄今为止获得最长中位OS（总生存期）研究数据的治疗方案。

恒瑞医药表示，基于坚实的临床研究数据，该公司仍对该组合方案在肝癌治疗领域的长期潜力保持充分信心。