复宏汉霖：西妥昔单抗生物类似药HLX05-N在华启动mCRC 1期临床首例给药
发布时间：2026-07-08 17:31 浏览量：1
南财智讯7月8日电，复宏汉霖（02696.HK）发布自愿公告，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）在转移性结直肠癌（mCRC）患者中的1期临床研究已于中国境内（不含港澳台）完成首例患者给药。该研究为多中心、随机、双盲、平行对照试验，旨在评估HLX05-N与美国及欧盟来源Erbitux®联合mFOLFOX6化疗的药代动力学（PK）相似性，次要终点包括PK特征、有效性、安全性及免疫原性。HLX05-N拟用于mCRC及头颈部鳞状细胞癌治疗，前期药学与非临床比对研究已证实其与原研药相似；其mCRC适应症1期临床试验申请已于2026年4月及5月分别获国家药监局（NMPA）及美国FDA批准。据IQVIA数据，2025年西妥昔单抗全球销售额约16.58亿美元。本项目尚处早期临床阶段，后续研发进展存在不确定性，商业化时间及结果存在风险。