太恶劣了！印度多地儿童输血染艾滋，政府出击，全国血库强制审计

在一系列输血安全事件发生后，

印度中央政府正推动对全国4153家血库强制实施外部质量审计和集中式数字库存追踪

，以加强患者安全。这一信息来自两名官员及Mint查阅的文件。

作为整顿措施的一部分，政府正把现有的自愿性指导原则转化为《药品规则》下具有法律约束力的要求，使印度的输血安全规范与世界卫生组织、欧盟和美国的认证标准接轨。

此举之前，中央邦萨特纳、贾坎德邦西辛格布姆、拉贾斯坦邦斋浦尔和阿萨姆邦卡姆鲁普等地曾发生多起儿童在输血后被检测出艾滋病病毒阳性的事件，原因均与筛查流程失守有关。Mint此前曾报道，政府正计划在全国范围内审计血库。截至发稿，卫生部和印度药品总监办公室均未回应置评请求。

血液库存数字追踪，

中央政府还将强制要求所有血库在“电子血库”平台登记。该平台由卫生和家庭福利部与先进计算发展中心共同管理，目的是实现血液库存实时监测，并遏制囤积库存的行为。

这轮改革旨在推动印度输血基础设施现代化，打破“替代性献血”文化和“职业献血者”链条，逐步转向完全自愿、无偿的献血体系。考虑到印度每年需要1460万单位血液，这些变化尤显重要。

一名了解此事的官员在不具名情况下表示：“监管框架目前正推进把这类定向检查和集中库存追踪，转化为法律下的标准化、强制性规定。”

这名官员还说：“审计现在已经启动。各邦和联邦属地正在各自层面开展这项工作。

但此前这并非强制要求。一旦被纳入《药品规则》，它就会成为法律义务。

”

接轨国际标准，

文件称：“参与外部质量评估计划，能够确保对各血液中心持续开展质量监测并实现标准化。目前，参与外部质量评估计划虽被建议采用，但在法定条款下缺乏明确的可执行性。”

文件还称：“鉴于全球最佳实践不断发展，以及患者安全要求持续提高，有必要在《药品规则》中纳入具体条款。”专家表示，这些改革将改善血液库存管理，强化紧急情况下的应对准备，并降低人工操作失误带来的风险。

福蒂斯诺伊达阿吉勒斯诊断实验室高级副总经理兼实验室负责人拉夫尼特·考尔医生表示，在现行监管框架下，参与外部质量评估和集中式数字追踪大体上仍属于自愿做法，而这次调整将把它们直接写入《药品规则》，作为强制性的许可条件。

她说，强制实施外部质量评估，将使质量监测从一次性的许可审核，转变为持续性的评级机制。血液中心将定期检测盲样，内容包括血型鉴定、交叉配血，以及艾滋病病毒、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒等输血传播感染项目。

她表示，这类定期外部审计将促使相关机构对自身内部体系负责，同时也让印度的输血安全规范与世界卫生组织、欧盟和美国的认证标准保持一致。

考尔还说，强制要求所有血库在“电子血库”平台登记，将使主管部门能够实时监测血液供应情况。目前，输血中心主要被要求在中央药品标准控制组织的国家药品许可在线系统登记，以满足监管记录保存需要。

她补充说：“通过各邦许可机构强制实现‘电子血库’100%登记，并把合规情况与许可证续期挂钩，有助于弥补供应链缺口并解决库存囤积问题。

这一做法针对输血医学中的两大脆弱环节：实验室检测错误，以及紧急情况下血液成分短缺。其核心是通过法定合规要求，确保可追溯性、质量保证和面向患者的透明度。”印度每年的血液需求估计为1460万单位，缺口约为100万单位。

太平洋第一健康机构妇产科高级顾问斯姆里蒂·乌帕尔医生表示：“我们在分娩出血、高危妊娠、流产以及妇科手术中，都会遇到需要安全血液供应的情况。

血液是否充足固然重要，但筛查和可追溯性同样不可或缺。将外部质量评估设为强制要求，有助于在各家血库之间建立统一的检测标准，降低输血相关并发症风险，也能让临床医生在紧急情况下有更清晰的判断。同时，‘电子血库’也能在血液短缺时改善追踪和调配效率。”

作者：

普里扬卡·夏尔马