汇宇海玥改良型新药HY-1016项目获批开展临床试验

引言子宫内膜异位症是指子宫内膜组织（腺体和间质）出现在子宫体以外的部位，简称内异症，是生育期女性的多发病、常见病。异位内膜可侵袭全身任何部位，临床表现因人和病变部位不同而多样，常为下腹痛和痛经、不孕、结节或包块等。内异症需长期管理。

近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，HY-1016缓释注射液（项目研发代号为“HY-1016”）拟用于治疗子宫内膜异位症的临床试验获得批准。

地诺孕素是一种高选择性孕激素受体激动剂，通过抑制下丘脑-垂体-卵巢轴，减少雌二醇内源性生成，从而抑制雌二醇对正常位置及异位的子宫内膜的刺激作用，在子宫内膜异位症发挥作用。当连续给药时，地诺孕素导致低雌激素、高孕激素的内分泌环境，引起子宫内膜组织蜕膜化，进而使子宫内膜异位病灶缩小。地诺孕素是子宫内膜异位症长期管理的重要药物之一。

目前，地诺孕素片剂已在中国、日本、欧盟等国家和地区获批上市。HY-1016 缓释注射液为含有地诺孕素的新剂型、新给药途径，以期在不降低临床疗效、不增加新的重要安全性风险前提下，减少子宫内膜异位症患者长期治疗的用药频率，提升用药依从性。

【特别提示】

新药研发之路充满挑战，周期长、投入大，且受到政策等多重不确定性因素影响。公司将严格按照相关规定，及时披露项目后续进展。敬请广大读者理性阅读，注意投资风险。

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关于汇宇

汇宇制药是一家研发驱动型综合制药企业，主营抗肿瘤等领域注射剂的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有47个优质仿制药获批上市，13个产品中选集采及其接续，在海外有30个产品获批上市。公司在研项目超过80个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。