无创直达病灶：全球首个慢阻肺吸入式干细胞疗法获FDA临床许可

2026年9月16日，美国临床阶段再生医学企业SMSbiotech宣布，其自主研发的吸入式干细胞疗法SMS Cells获得美国食品药品监督管理局（FDA）“研究可进行”（Study May Proceed）通知。该药物针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的研究性新药（IND）申请顺利通过FDA 30天审评。这是美国首个获批开展临床研究的慢阻肺吸入式干细胞疗法，标志着该疾病的治疗探索正式迈入无创再生修复阶段。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球第三大死因，每年导致超350万人死亡。其核心病理特征为进行性、不可逆的肺组织破坏，患者常伴随严重呼吸困难并最终发展为呼吸衰竭。数十年来，现有治疗手段多局限于缓解症状，缺乏能够改变疾病根本进程的疾病修饰疗法。

SMS Cells是一种专有的、源自血液的同种异体成人干细胞平台。与传统干细胞疗法不同，该平台无需复杂的基因修饰或侵入性手术。药物通过成熟的雾化装置以吸入方式直接递送至肺部病灶。在临床前研究中，SMS Cells展现出选择性结合肺部内源性间充质干细胞及祖细胞的能力。这种被称为“靶向多基因活性调节”（TMAM）的细胞相互作用，能够刺激与肺泡组织修复相关的多基因再生活性，并在标准COPD动物模型中证实了肺结构及功能的恢复。

目前，SMS Cells在澳大利亚墨尔本开展的1b期临床试验已完成首个队列的给药，并顺利完成28天的安全性监测期，未出现治疗相关不良事件，剂量递增正在进行中。随着FDA IND获批，SMSbiotech计划于2026年第四季度在美国启动1b期临床试验的首例患者给药。若该阶段试验的安全性与耐受性数据达到预期，公司将于2027年上半年启动2a期临床试验。

参考信息：

1、动脉网. SMSbiotech收到FDA“研究可继续进行”通知，其首个获IND批准的COPD吸入式干细胞疗法获批开展临床研究. 2026-09-16.

2、Morningstar. SMSbiotech Receives FDA "Study May Proceed" Notification for First U.S. IND-Cleared Inhaled Stem Cell Therapy in COPD. 2026-09-16.

3、医药魔方ByDrug. 全球首创！吸入式干细胞疗法获FDA临床许可，有望改写慢阻肺治疗格局. 2026-09-17.

4、摩熵医药. SMSbiotech Inc投融资最新情况及企业动态. 2026-09-17.