全省医疗器械临床试验骨干检查员实训在温州举办

为深化医疗器械临床试验检查规范化建设，提升全省医疗器械临床试验检查员的能力和水平，9月15-16日，省器械审评中心在温州举办全省医疗器械临床试验骨干检查员实训。

深耕课堂，理论培训强根基

本次实训特邀国家局核查中心以及浙大二院、邵逸夫医院等单位的专家为实训学员授课，围绕医疗器械临床试验项目检查重点、质量控制要点、伦理审查流程开展专题授课，以检查中发现的缺陷为切入点，精准解读法规要求，剖析监管判断难点堵点，夯实检查员法规理论功底，拓展检查视角，为规范开展临床试验检查工作筑牢理论基础。

实战演训，模拟检查提能力

以实战为导向设置模拟体系文件及6个检查场景（机构器械管理中心、生物样本室、伦理委员会、专业组病区等）。分组、分批次组织参训学员在温医大附二院开展沉浸式实操演练。参训学员深入查找缺陷问题，通过组内分析研讨、缺陷报告撰写、组长上台汇报、带教导师精准点评等方式，系统梳理缺陷问题短板，全面掌握医疗器械临床试验工作重点与疑难难点。本次实景实操训练，有效推动参训人员将理论知识转化为一线检查实操本领，切实提升了临床试验风险识别研判与复杂问题处置的专业能力。

下一步，省器械审评中心将持续深化检查员队伍专业化建设，培育地市骨干检查员、补齐基层监管短板，强化省市区三级联动。同时深化临床试验监管跨区域交流互鉴，借助长三角监管协同优势，统一核查标准、拓宽专业视野，抓实临床试验质量管理，以高素质检查队伍守护医疗器械临床试验质量安全。