甘李药业进军重组人白蛋白药物研究领域，GLR1075注射液获批临床试验

2026年9月18日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，其自主研发的重组人白蛋白GLR1075注射液已正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，拟用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症。

GLR1075注射液是甘李药业自主研发的重组人白蛋白制剂，属于人源化重组蛋白药物，其核心作用特点围绕“替代血浆源白蛋白”展开。GLR1075注射液的活性成分重组人白蛋白，与天然人血清白蛋白具有一致的氨基酸序列与空间构象，可发挥白蛋白的核心生理作用：纠正胶体渗透压失衡、改善病理微环境。GLR1075注射液的研发有望进一步拓展白蛋白药物的供给来源和临床可及性。

白蛋白是维持血浆胶体渗透压和物质运输的核心血浆蛋白，在肝硬化腹水及相关并发症的临床管理中具有重要价值。肝硬化是全球重要的致死性慢性肝病之一，我国约有700万肝硬化患者1。随着疾病进展至失代偿期，患者可出现腹水、肝性脑病、消化道出血等并发症。腹水是失代偿期肝硬化患者常见且严重的并发症，一旦出现腹水，5年病死率约44%2。血清白蛋白降低是肝硬化患者肝脏合成功能受损的重要表现之一，相关治疗及疾病管理存在持续的临床需求。

长期以来临床使用的人血白蛋白主要依赖健康人血浆提取，不仅受制于血浆来源紧缺、成本高昂，更存在血源传播病原体的潜在风险。在全球血液制品供应持续紧张的背景下，通过基因重组技术实现白蛋白的大规模、高纯度、可控生产，已成为生物医药领域重要的战略发展方向之一。从国家战略层面看，突破重组人白蛋白的自主可控产业化，事关血液制品供应链安全与生物安全底线，是摆脱血浆资源对外依赖、保障重大公共卫生应急储备的关键一环，也是在新一轮生物制造国际竞争中抢占制高点、构建国家战略科技力量的重要抓手。

此次GLR1075注射液获批临床，标志着甘李药业正式进军重组人白蛋白药物创新研究领域，也是公司向非糖尿病领域延伸的关键里程碑。依托公司多肽、PROTAC、抗体等研发平台，及多年积淀的产业化经验，该项目将进一步拓宽公司研发管线，同时为减轻我国血液制品供给压力、提升临床用药安全水平创造显著的社会价值。

提示

本稿件系公司研发进展的客观信息通报，不构成药品推广、诊疗建议或业绩承诺。GLR1075注射液目前处于临床试验阶段，后续研发及注册审批结果等完整信息请以上海证券交易所同日披露的公告为准，投资者应注意投资风险。

参考文献

1. Xiao J, Wang F, Wong NK, et al. Global liver disease burdens and research trends: analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019;71(1):212-221. doi:10.1016/j.jhep.2019.03.004.

2. 中华医学会肝病学分会. 肝硬化腹水诊疗指南（2023年版）[J]. 中华肝脏病杂志,2023,31(08)：813-826. DOI:10.3760/cma.j.cn501113-20230719-00011

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。