药财早报 | 先声药业B7-H3/c-Met双抗ADC新药申报临床；罗氏公布莫妥珠单抗最新临床数据；艾伯维启动ABBV-400肺癌全球III期临床试验
发布时间：2026-09-18 10:52 浏览量：1
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先声药业B7-H3/c-Met双抗ADC新药申报临床
9月16日，CDE网站显示，先声药业申报的SIM0688（曾用研发代号SCR-A0011）获临床试验申请。
SIM0688是一款由先声药业自主研发的B7-H3/c-Met双抗ADC药物，也是目前公开信息显示首款进入临床阶段的B7-H3/c-Met双抗ADC。
2025年AACR大会上，先声药业曾公布SCR-A0011的临床前研究数据。研究显示，该药能够高亲和力结合B7-H3和c-Met两个靶点，在双阳性肿瘤细胞中表现出更强的内化能力和抗肿瘤活性。
临床前研究结果显示，SIM0688在非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌以及头颈部鳞状细胞癌等多个肿瘤模型中均展现出剂量依赖性的抗肿瘤作用，同时具备较好的稳定性和进一步开发潜力。
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罗氏莫妥珠单抗联合来那度胺III期研究达到主要终点
9月17日，罗氏宣布，莫妥珠单抗（Lunsumio）联合来那度胺用于二线治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的III期CELESTIMO研究达到主要终点。
该研究是一项随机、多中心临床试验。结果显示，与对照方案相比，莫妥珠单抗联合来那度胺方案显著改善了患者无进展生存期（PFS），并同时达到统计学意义和临床意义上的改善。目前，总生存期数据尚未成熟。
此前公布的数据中，该联合方案客观缓解率达到96.3%，完全缓解率达到88.9%。
莫妥珠单抗是罗氏开发的一款CD3/CD20双抗，于2022年获得美国和欧盟批准上市，用于三线治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，为该疾病患者提供了新的治疗选择。
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艾伯维启动ABBV-400肺癌全球III期临床试验
9月16日，艾伯维在ClinicalTrials.gov网站登记了一项Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）治疗经治EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者的全球III期临床试验。
该研究计划入组660例患者，预计于2031年完成。
ABBV-400是一款新一代cMET ADC药物，采用TOPO1i作为药物载荷，通过靶向cMET表达肿瘤细胞发挥抗肿瘤作用。目前，该药已经推进结直肠癌、胃癌以及非小细胞肺癌等多个适应症开发。
2024年ESMO会议公布的I期临床数据显示，ABBV-400用于治疗EGFR野生型非小细胞肺癌患者时，客观缓解率达到43.8%。
近年来，艾伯维持续布局ADC领域，并围绕多个肿瘤方向推进创新药研发。ABBV-400有望成为公司肺癌领域的重要产品之一，其后续研发进展和商业化潜力受到行业关注。
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辉诺生物HN0037片拟纳入突破性治疗品种
9月16日，CDE官网显示，辉诺生物医药科技（杭州）有限公司申报的1类创新药HN0037片拟纳入突破性治疗品种，拟用于复发性口唇疱疹治疗。
复发性口唇疱疹主要由单纯疱疹病毒感染引起，患者通常会出现口唇周围簇状水疱，并伴随刺痛、灼热等症状。
HN0037片是辉诺生物自主研发的单纯疱疹病毒解旋酶-引物酶抑制剂，可通过阻断病毒DNA复制发挥作用，对HSV-1和HSV-2均具有抑制活性。
此前，该药已经完成复发性生殖器疱疹和口唇疱疹II期临床研究，目前相关III期试验正在推进。如果顺利获批，该药有望成为国内首个获批用于HSV感染治疗与预防的同靶点创新药。
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默沙东MK-7240注射液拟纳入突破性治疗品种
9月16日，CDE官网显示，默沙东研发（中国）有限公司申报的1类创新药MK-7240注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于中度至重度化脓性汗腺炎治疗。
化脓性汗腺炎是一种慢性炎症性皮肤疾病，患者通常会出现结节、脓肿等症状，对生活质量造成影响。
MK-7240是一款靶向TL1A（肿瘤坏死因子样配体1A）的人源化单克隆抗体，可以调节免疫炎症反应。
2023年，默沙东以108亿美元收购Prometheus Biosciences（普罗米修斯生物），获得包括MK-7240在内的相关研发资产。
目前，MK-7240已经布局溃疡性结肠炎等多个适应症开发，其在化脓性汗腺炎领域的II期研究已经达到主要终点。
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云顶新耀精氨酸艾曲莫德片上市申请获CDE受理
9月16日，CDE官网显示，云顶新耀医药科技有限公司按照化学药品注册分类4类提交的精氨酸艾曲莫德片上市申请获受理。
该药此前已经纳入优先审评程序，拟用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失去应答或无法耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
艾曲莫德由Arena公司开发，是一种每日一次口服的新一代高选择性S1P受体调节剂，可通过调节淋巴细胞迁移控制肠道炎症。
2026年2月，该药商品名维适平获批上市。此次申报属于境外生产药品转移至境内生产，有望进一步提升产品供应能力。
云顶新耀此前以1200万美元首付款及后续里程碑付款方式引进该产品，公司此前预计该药销售峰值或达到50亿元，有望成为其免疫领域的重要产品。