百利天恒新开临床试验数量同比增幅居首

□ 陈宇哲

根据美国Clinicaltrial数据库数据，8月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为739项，较7月份下降8.2%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升4.38%。

热门领域分布

从8月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验27项，环比下降12.9%，同比持平。其次为肥胖，新开临床试验数量为21项，环比下降22.22%，同比上升23.53%。此外，相较于7月份，新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为房颤，由9项上升为12项，上升幅度为33.33%；房颤也是相较于去年同期新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证。（详见表1）

对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，8月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康和葛兰素史克，新开临床试验均为15项。其次是诺华，新开临床试验数量为11项，环比上升57.14%，同比增长266.67%。相较于去年同期，新开临床试验数量上升幅度最大的企业是我国的百利天恒，由2项增长至9项，增长幅度为350%。（详见表2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，8月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验225项。其次是中国，新开临床试验135项。8月份新开临床试验数量月增幅最大的是德国，由7月份的8项增长至12项，增长幅度为50%；新开临床试验数量月降幅最大的是日本，下降幅度为46.15%。

头部企业表现

阿斯利康8月份新开的15项临床试验中，包含8项Ⅲ期临床试验。其中，3项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Elecoglipron，适应证分别为肥胖（NCT07775404）、射血分数保留型心力衰竭（NCT07761117）及慢性肾病（NCT07753993）。Elecoglipron是一种非肽类口服小分子GLP-1受体激动剂，无须空腹服药是其差异化优势。另有3项Ⅲ期临床试验的试验药物为AZD6234，适应证均为肥胖。AZD6234是阿斯利康开发的每周1次皮下注射长效胰淀素受体激动剂，通过延缓胃排空、抑制餐后胰高血糖素分泌及作用于下丘脑降低食欲发挥作用。其余2项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为AZD0120和Laroprovstat，适应证分别为新诊断多发性骨髓瘤（NCT07735637）和高胆固醇血症（NCT07619131）。AZD0120是一款针对BCMA/CD19的双靶点自体CAR-T细胞疗法，由我国生物技术公司亘喜生物原研，2023年阿斯利康宣布以约12亿美元的总价收购亘喜生物获得该药物。Laroprovstat是阿斯利康开发的全球首个进入Ⅲ期临床试验的口服小分子PCSK9抑制剂，其能够结合PCSK9的C-末端结构域，不阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，而是通过稳定蛋白构象，阻止PCSK9与LDLR结合后形成的复合物转运至溶酶体降解，使LDLR得以循环回到肝细胞表面，持续清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇。

葛兰素史克8月份新开的15项临床试验中，包含7项Ⅲ期临床试验。这7项Ⅲ期临床试验的试验药物均为GSK5784283，适应证包括哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病。GSK5784283是葛兰素史克通过收购Aiolos Bio获得的超长效抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，其能够靶向TSLP，阻断气道炎症上游的“总开关”，作用不局限于2型炎症人群，对于嗜酸高/低哮喘患者均具备潜在获益。其核心优势为超长半衰期，有望大幅提升患者用药依从性。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为MMRVNS疫苗，这是一款麻腮风和水痘结合疫苗。

诺华8月份新开的11项临床试验中，包含4项Ⅲ期临床试验，其中1项的试验药物为Remibrutinib，适应证为不明原因慢性瘙痒（NCT07700056）。Remibrutinib是诺华开发的高选择性口服共价BTK抑制剂，通过不可逆共价结合BTK，抑制B细胞及肥大细胞活化，减少组胺及炎症介质释放。该药半衰期仅1~2小时，需每日2次给药以维持有效的治疗浓度。另1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Pelacarsen，适应证为急性冠脉综合征（NCT07625306）。Pelacarsen是一款Gal NAc偶联的第二代反义寡核苷酸药物，通过皮下注射靶向肝脏细胞中编码载脂蛋白(a)的mRNA，从而强效降低遗传危险因素脂蛋白（a）。剩余2项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为Atrasentan和QVM149，适应证分别为IgA肾病（NCT07498335）和哮喘（NCT05776927）。Atrasentan是诺华开发的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，属于口服小分子药物。该药通过选择性阻断ETA受体，减轻肾小球血管收缩、系膜增殖、炎症与纤维化，减少尿蛋白；因其不阻断ETB受体，相比非选择性内皮素拮抗剂，发生水肿的风险更低。QVM149为诺华开发的每日1次吸入三联固定复方制剂（醋酸茚达特罗+格隆溴铵+糠酸莫米松），采用单剂量胶囊型干粉吸入器给药。

诺和诺德8月份新开的9项临床试验中，包括4项Ⅲ期临床试验，其中1项试验药物为Zenagamtide，适应证为2型糖尿病（NCT07797335）。Zenagamtide是诺和诺德开发的单分子多肽激动剂，可同时激活GLP-1受体与胰淀素受体，并在体外结合降钙素受体。该药通过增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放和延缓胃排空，实现降糖与减重效果。另1项Ⅲ期临床试验的试验药物为司美格鲁肽，适应证为肥胖（NCT07770841）。司美格鲁肽是诺和诺德开发的长效GLP-1受体激动剂，已在全球广泛上市。其余2项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为Cagrilintide和CagriSema，适应证分别为肥胖（NCT07745504）和2型糖尿病（NCT07282613）。Cagrilintide是诺和诺德研发的长效胰淀素类似物，每周1次皮下注射给药。

百利天恒8月份新开的9项临床试验中，涵盖2项Ⅲ期临床试验、2项Ⅱ/Ⅲ期临床试验、1项Ⅱ期临床试验和4项Ⅰ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为BL-B01D1和BL-M07D1，适应证分别为三阴性乳腺癌（NCT07729956）和结直肠癌（NCT07730489）。BL-B01D1是一款全球首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，其载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Ed-04（喜树碱衍生物）。BL-M07D1为百利天恒自主研发的HER2靶向抗体偶联药物，其基于曲妥珠单抗骨架，通过可裂解连接子搭载拓扑异构酶Ⅰ毒素Ed-04，可同时覆盖HER2高表达与HER2低表达实体瘤。2项Ⅱ/Ⅲ期临床试验的试验药物均为BL-B01D1，适应证分别为非鳞状非小细胞肺癌（NCT07739186）和鳞状非小细胞肺癌（NCT07739199）。

礼来8月份新开的8项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，试验药物为Brenipatide，适应证为重度抑郁症（NCT07775300）。Brenipatide是一款GLP-1/GIP双受体激动剂，经结构改造后可实现每月1次皮下注射给药。除代谢调控通路外，临床前研究提示该药可调节大脑多巴胺奖赏环路，为其用于成瘾及心境障碍相关疾病提供了理论基础。

默沙东8月份新开的8项临床试验中，仅1项推进至Ⅲ期临床试验，试验药物为MK-8748，适应证为糖尿病视网膜病变（NCT07705555）。该药是默沙东开发的一款眼内注射双特异性抗体，可同时抑制VEGF并激动Tie2受体。

勃林格殷格翰8月份新开的6项临床试验中，共有2项Ⅲ期临床试验，其中1项试验药物为Survodutide，适应证为2型糖尿病（NCT07754461）。Survodutide是勃林格殷格翰与Zealand Pharma合作开发的单分子双激动剂多肽药物，可同时激活GLP-1受体与GCGR受体。其中，GLP-1通路可抑制食欲、促进胰岛素分泌；GCGR通路则提升能量消耗并直接促进肝脏脂肪氧化分解，在肝脏病变方面具有差异化优势。另1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Nerandomilast，适应证为间质性肺病（NCT07540988）。Nerandomilast是勃林格殷格翰开发的高选择性PDE4B口服抑制剂，兼具抗炎与抗纤维化双重作用，可联合现有抗纤维化药物使用。与非选择性PDE4抑制剂相比，该药的呕吐、腹泻等不良反应发生率更低。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年9月2日）

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